凍幹粉針劑(jì)在(zài)製藥(yào)企業廣(guǎng)泛使(shǐ)用，因(yīn)為(wéi)SFD冷凍幹燥是(shì)在低(dī)溫下對(duì)液體(tǐ)幹(gān)燥，對(duì)藥(yào)物(wù)熱(rè)敏性物質不會產生(shēng)變(biàn)性，幹(gān)燥(zào)過程中微(wēi)生(shēng)物的生長(cháng)和(hé)酶(méi)的(dí)作(zuò)用幾乎(hū)不(bù)變，能(néng)保持(chí)原(yuán)有的(dí)結(jié)構，復(fù)水(shuǐ)性好(hǎo)，容易長期保存。所(suǒ)以很多(duō)企業考慮(lǜ)和選(xuǎn)用(yòng)凍幹工藝(yì)來(lái)進行(háng)藥品生(shēng)產，凍幹機的(dí)長期穩(wěn)定，安(ān)全運(yùn)行(háng)是保(bǎo)證(zhèng)產品質(zhì)量設備關鍵，同(tóng)時(shí)還(huán)必須(xū)滿(mǎn)足(zú)GMP標(biāo)準(zhǔn)，凍(dòng)幹粉針劑生(shēng)產加(jiā)工需(xū)要在(zài)無菌狀(zhuàng)態下完成，達到(dào)藥(yào)品生產要求(qiú)對凍(dòng)幹機的選擇(zé)非(fēi)常(cháng)重(zhòng)要。

凍(dòng)幹(gān)機選擇對設(shè)備(bèi)目前(qián)有幾點基本(běn)技術(shù)標準必須(xū)達到(dào)
：

1，隔(gé)板(bǎn)溫度
：-55℃~+70℃

2，隔(gé)板平(píng)整(zhěng)度(dù)
：±0.5mm/m

3，冷凝溫度
：-75℃

4，真(zhēn)空度(dù)
：1Pa

5，抽氣速度
：從大氣(qì)壓抽至10pa≤30min  

6，材(cái)質要(yào)求:AISI316L

7，箱體設(shè)計
：做(zuò)圓弧*加工(gōng)，方便(biàn)清潔處(chǔ)理

8，無菌要求
：前箱(xiāng)幹(gān)燥室與(yǔ)後箱(xiāng)冷凝(níng)室(shì)需要帶(dài)有隔離裝置(zhì)

9，泄漏率(shuài)要(yào)求
：5×10^-3pa.m³/sec

10，板(bǎn)層溫(wēn)度均(jūn)匀性
：±1°C

11，板(bǎn)層(céng)降溫速(sù)率
：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes

SFD製藥(yào)凍幹(gān)機(jī)功(gōng)能(néng)主要有(yǒu)
：

      CIP/SIP係統
：在(zài)綫(xiàn)清(qīng)洗和在(zài)綫(xiàn)消(xiāo)毒(dú)，保證設(shè)備(bèi)清(qīng)潔(jié)無(wú)菌(jūn)；

· 凍幹(gān)終(zhōng)點測試(shì)係(xì)統
：可(kě)在(zài)解析(xī)幹燥(zào)階(jiē)段(duàn)結束(shù)後(hòu)自動進(jìn)行凍(dòng)幹終點測(cè)試(shì)，確保物(wù)質含(hán)水率(shuài)到達(dá)標準(zhǔn)要求。

· 真空調節係(xì)統(tǒng)
：升華及(jí)解(jiě)析幹(gān)燥過程(chéng)進行真(zhēn)空(kōng)度(dù)調節(jié)，避免特(tè)殊(shū)物質起泡(pào)，吹瓶及加快(kuài)凍幹效(xiào)率的(dí)問題。

· 脈(mài)衝回填(tián)係統
：可(kě)慢(màn)速，中速，快速三種(zhǒng)回(huí)填模(mó)式(shì)選(xuǎn)擇，避免(miǎn)了對(duì)於凍(dòng)幹(gān)結(jié)束後顆(kē)粒狀(zhuàng)及絮(xù)狀物質充氣(qì)產(chǎn)生有效物質被吹跑(pǎo)流失的問題(tí)。

· 監視係統(tǒng)
：實時監視(shì)係(xì)統溫(wēn)度(dù)，真空(kōng)度，采集頻率50ms/次(cì)。

· 凍幹工藝配方存儲(chǔ)功能
：可(kě)存儲N組固(gù)定(dìng)或者用(yòng)戶自(zì)定義凍幹工藝配方(fāng)，同(tóng)時(shí)有(yǒu)過程(chéng)數(shù)據記(jì)錄係統(tǒng)；

· PC遠(yuǎn)程(chéng)監控係(xì)統
：可(kě)遠(yuǎn)程監(jiān)控設備運行狀(zhuàng)況。

· 共晶(jīng)點(diǎn)測(cè)試功(gōng)能（選(xuǎn)配(pèi)）。

· 校準功(gōng)能(néng)
：可進(jìn)行溫(wēn)度及真(zhēn)空(kōng)度(dù)校(xiào)準(zhǔn)，確保長期使用(yòng)測(cè)量值的(dí)精(jīng)確(què)性。

· 凍幹曲(qū)綫查詢功(gōng)能(néng)（可(kě)查詢溫度(dù)及(jí)真(zhēn)空(kōng)度(dù)曲綫，方便(biàn)工(gōng)藝優化及(jí)凍(dòng)幹效果驗(yàn)證(zhèng)）。

· 凍(dòng)幹(gān)機管理係統(tǒng)
：具(jù)有(yǒu)密(mì)碼權限(xiàn)管(guǎn)理，數(shù)據追溯功能(néng)，電(diàn)子(zǐ)簽(qiān)名等係(xì)統(tǒng)功能。

· SFD製(zhì)藥凍幹(gān)機采(cǎi)用(yòng)大(dà)尺(chǐ)寸工業觸摸(mō)屏(píng)，人(rén)機互動型(xíng)好(hǎo)，簡(jiǎn)單(dān)易懂(dǒng)，有(yǒu)SFD凍幹機工程師專(zhuān)人培訓操(cāo)作。