由(yóu)於藥(yào)品冷凍幹(gān)燥過(guò)程會產生多種應(yīng)力(lì)，對凍幹藥(yào)品的藥(yào)性有很(hěn)大(dà)的影(yǐng)響(xiǎng)，因此(cǐ)對藥品(pǐn)冷凍幹燥過(guò)程進行合理(lǐ)設計，對於(yú)減(jiǎn)少(shǎo)凍(dòng)幹損(sǔn)傷(shāng)和(hé)提高凍(dòng)幹藥品的質(zhì)量(liáng)有重大的(dí)意義
。

　　藥品(pǐn)的冷凍幹燥過程(chéng)中(zhōng)的凍(dòng)結過(guò)程非(fēi)常(cháng)重(zhòng)要，溫濕度(dù)變送(sòng)器
，因為在凍(dòng)結中形(xíng)成(chéng)的(dí)冰晶形態(tài)和(hé)大(dà)小以及(jí)玻璃化程度(dù)不僅(jǐn)影響(xiǎng)後繼的幹燥(zào)速(sù)率(shuài)，而(ér)且影(yǐng)響(xiǎng)凍(dòng)幹藥品的(dí)質量
。因(yīn)此(cǐ)在凍(dòng)結過程中(zhōng)必須考(kǎo)慮配方
，凍結方(fāng)式等問(wèn)題
。

　　關於(yú)配方(fāng)的影(yǐng)響(xiǎng)：

　　配(pèi)方中(zhōng)的(dí)固(gù)體(tǐ)含(hán)量會(huì)影(yǐng)響凍結和幹(gān)燥(zào)過程(chéng)
。如果固(gù)體含(hán)量(liáng)少於(yú)2%，那麼(mó)凍幹(gān)藥(yào)品結(jié)構的機械(xiè)性(xìng)能就會不(bù)穩(wěn)定
。尤(yóu)其在幹(gān)燥過程中(zhōng)，藥(yào)品(pǐn)微粒(lì)不能粘在基質(zhì)上(shàng)，逸出的水(shuǐ)蒸氣會把(bǎ)這些微粒(lì)帶到小瓶的塞(sāi)子上，有時(shí)甚(shèn)至(zhì)會帶到(dào)真空室當(dāng)中
。此外，為了獲得(dé)均(jūn)匀(yún)一(yī)致
，表麵(miàn)光(guāng)滑(huá)
，穩(wěn)定的(dí)蛋(dàn)白質(zhì)藥(yào)品，配方中(zhōng)必(bì)須(xū)含有(yǒu)填(tián)充(chōng)劑
，賦(fù)形劑(jì)
，穩(wěn)定劑(jì)等(děng)保(bǎo)護劑(jì)，這些(xiē)保護(hù)劑對(duì)實現藥(yào)品(pǐn)的(dí)玻璃化(huà)凍結(jié)有重大(dà)影響
。很(hěn)多糖(táng)類或多(duō)元醇(chún)經(jīng)常被(bèi)用於(yú)溶液(yè)凍融(róng)和凍幹(gān)過(guò)程中非特定(dìng)蛋(dàn)白(bái)質(zhì)的穩(wěn)定劑，它們既(jì)是有(yǒu)效的低溫保(bǎo)護(hù)劑又是很好的凍幹保(bǎo)護劑，它們(mén)對(duì)凍結(jié)的影(yǐng)響取決於種類(lèi)和濃(nóng)度
。

　　藥品凍幹(gān)機的凍結(jié)方式(shì)：

　　凍(dòng)結方(fāng)式(shì)不同(tóng)，產生的(dí)冰晶的形(xíng)態(tài)和(hé)大(dà)小(xiǎo)就不(bù)同(tóng)，而且(qiě)會(huì)影(yǐng)響(xiǎng)後繼(jì)的幹燥速率(shuài)和(hé)凍幹(gān)藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量
。根據(jù)凍結(jié)機(jī)理(lǐ)，可(kě)以把凍結分(fēn)為(wéi)全(quán)域過冷(lěng)結晶和定(dìng)向結(jié)晶兩類
。

　　全域過(guò)冷(lěng)結晶是指(zhǐ)全部藥(yào)液處(chǔ)於相(xiāng)同(tóng)或(huò)相(xiāng)近(jìn)的過冷(lěng)度下進行凍結(jié)的(dí)方(fāng)式
。在全域(yù)過冷結(jié)晶中，凍(dòng)結(jié)速率和(hé)冰晶成核(hé)溫度是重要(yào)的參(cān)數(shù)
。

　　全域(yù)過冷結晶按(àn)凍(dòng)結(jié)速率(shuài)的快(kuài)慢(màn)可分為(wéi)慢速凍(dòng)結和快速凍(dòng)結(jié)
。快速凍(dòng)結(jié)的冰(bīng)晶(jīng)細小，而且(qiě)沒有凍結濃縮現象(xiàng)，但是(shì)存(cún)在不(bù)*凍(dòng)結現象
。相反，慢速冷卻產生(shēng)較大的冰晶，並且(qiě)存(cún)在凍(dòng)結濃縮的(dí)現象
。

　　藥(yào)品冷凍幹(gān)燥過(guò)程是一個連(lián)續的(dí)操作(zuò)，不同(tóng)的藥(yào)品配(pèi)方(fāng)，有(yǒu)不(bù)同的凍(dòng)結(jié)特性，而(ér)且凍(dòng)幹曲綫也不同，因(yīn)此應(yīng)在基礎(chǔ)研究的基礎上廣(guǎng)泛開(kāi)展個體研究(jiū)，優化凍幹曲綫，提高幹燥(zào)速率(shuài)，降低能耗
。