生(shēng)產凍幹粉(fěn)針(zhēn)劑(jì)的(dí)真(zhēn)空凍幹機一(yī)定要(yào)在(zài)綫滅菌(jūn)
，而不(bù)僅僅(jǐn)是消毒。
　　zui近幾(jī)年陸(lù)續有一些(xiē)生產凍幹粉(fěn)針劑(jì)的企業通(tōng)過(guò)了FDA認(rèn)證(zhèng)
，凍(dòng)幹機具(jù)有在綫(xiàn)滅菌(jūn)功(gōng)能
，並且(qiě)批與(yǔ)批(pī)之間進行滅(miè)菌(jūn)
，這(zhè)是(shì)一項zui基(jī)本(běn)的要求。GMP強(qiáng)調的都是“質量(liáng)風險管(guǎn)理(lǐ)”
，無庸(yōng)置疑
，對凍幹(gān)機進行(háng)在(zài)綫(xiàn)滅菌(jūn)（而不僅僅(jǐn)是消毒）是通過(guò)GMP認證的zui基(jī)本條(tiáo)件(jiàn)。
　　無菌(jūn)分裝及(jí)無菌(jūn)凍(dòng)幹(gān)是(shì)zui常(cháng)見的(dí)無菌生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)
，相關的設備(bèi)，包裝容器，塞(sāi)子及其它物品應(yīng)采用適(shì)當(dāng)的(dí)方(fāng)法(fǎ)進(jìn)行滅(miè)菌
，並(bìng)防(fáng)止(zhǐ)被(bèi)再(zài)次(cì)汙染(rǎn)。
　　凍(dòng)幹(gān)機對凍(dòng)幹(gān)粉(fěn)針劑(jì)生產(chǎn)過程中從(cóng)藥液(yè)的除菌(jūn)過(guò)濾到軋蓋(gài)完(wán)成
，藥品在生(shēng)產環境中(zhōng)暴(bào)露時間長(cháng)達30-50小時(shí)
，其(qí)中(zhōng)約30小時都在凍幹機中
，為了(liǎo)保(bǎo)證(zhèng)產品(pǐn)的無菌(jūn)
，因此(cǐ)需要(yào)把凍(dòng)幹箱(xiāng)（幹燥箱(xiāng)，冷(lěng)肼，相(xiāng)關管(guǎn)道）作為一(yī)個無菌空間來(lái)管(guǎn)理。
　　目前凍(dòng)幹機的(dí)在綫滅(miè)菌方(fāng)法有蒸汽滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌，氣(qì)化(huà)雙氧(yǎng)水(shuǐ)滅菌等方法(fǎ)。其作用(yòng)均為(wéi)對幹燥(zào)箱(xiāng)，真空(kōng)冷凝器(qì)，相關(guān)管(guǎn)道(dào)的(dí)內表(biǎo)麵(miàn)滅菌(jūn)
，創造(zào)一個(gè)適(shì)於(yú)藥品生產的無菌(jūn)環境
，避免冷凍幹燥(zào)過程中(zhōng)對藥品造成微生物(wù)汙染(rǎn)的風險。上述三種方法均為(wéi)藥典推薦(jiàn)的滅(miè)菌(jūn)方法(fǎ)
，其(qí)中環(huán)氧乙(yǐ)烷由於(yú)高壓，易(yì)燃，易爆(bào)，有(yǒu)毒
，已基本不在凍(dòng)幹(gān)機(jī)中(zhōng)應用。
　　蒸汽滅(miè)菌(jūn)，氣(qì)化雙(shuāng)氧(yǎng)水滅菌都能確保(bǎo)zui終滅菌的物(wù)品(pǐn)微生物存活(huó)概率即(jí)無菌(jūn)保(bǎo)證水平（SAL）不高(gāo)於(yú)10-6。