生物(wù)製劑凍幹機是專為生物(wù)製(zhì)劑研發(fā)，生產設計的真(zhēn)空冷(lěng)凍幹燥(zào)專用設(shè)備，核心利用真(zhēn)空(kōng)冷凍幹燥(zào)技(jì)術(shù)，在(zài)低(dī)溫(wēn)，真空(kōng)環境下將(jiāng)生(shēng)物製劑(jì)中的(dí)水分從(cóng)固態直(zhí)接升(shēng)華(huá)為(wéi)氣態完成(chéng)幹燥，全(quán)程(chéng)避免(miǎn)製劑經液態水(shuǐ)階(jiē)段，保留(liú)生(shēng)物製劑(jì)的(dí)生物(wù)活性(xìng)，結(jié)構完整性(xìng)和(hé)理化穩定性，同(tóng)時大幅(fú)降低製劑(jì)水分含量，實現長期常(cháng)溫儲(chǔ)存(cún)和便捷運輸。該(gāi)設(shè)備(bèi)是生(shēng)物製(zhì)藥(yào)領域(yù)的(dí)核心裝備，廣(guǎng)泛應用於疫苗(miáo)，單克隆抗體(tǐ)，重(zhòng)組蛋(dàn)白，血液製(zhì)品(pǐn)，益生菌，多(duō)肽類藥(yào)物(wù)等(děng)生(shēng)物製劑的(dí)工業化(huà)生(shēng)產(chǎn)，也適配科(kē)研(yán)機構的(dí)生(shēng)物樣品凍(dòng)幹保(bǎo)存，是生物(wù)製劑從實驗室(shì)研發(fā)走向(xiàng)產業(yè)化應(yīng)用的關鍵(jiàn)設備(bèi)。
 

　　一(yī)，核(hé)心定位與(yǔ)應用(yòng)價(jià)值
 

　　生物製劑(jì)的核(hé)心成分(fēn)多(duō)為(wéi)蛋白質(zhì)，多肽(tài)，核酸(suān)，活(huó)菌，病毒等生物活性(xìng)物質，這(zhè)類物質對溫(wēn)度(dù)，水分(fēn)，機械剪(jiǎn)切(qiē)均高度敏感(gǎn)，常規的熱(rè)風幹燥，自(zì)然幹燥等方式(shì)，會(huì)因高(gāo)溫(wēn)，冰晶大體(tǐ)積(jī)生(shēng)長或(huò)分(fēn)子結(jié)構(gòu)水(shuǐ)化層(céng)破壞，導致生(shēng)物活性喪失(shī)，製(zhì)劑失(shī)效；而常(cháng)規低溫(wēn)冷(lěng)藏雖能保(bǎo)留活性(xìng)，但儲(chǔ)運(yùn)成本高，保(bǎo)質期(qī)受(shòu)限，且易因冷鏈斷裂(liè)失(shī)效。
 

　　生(shēng)物(wù)製劑凍幹(gān)機(jī)的核(hé)心價值，在(zài)於通過(guò)真(zhēn)空冷(lěng)凍幹燥(凍幹(gān)/升華幹(gān)燥)技術，解(jiě)決生物(wù)製劑“活性保留”與“長(cháng)期儲運”的核心矛盾(dùn)。一方(fāng)麵(miàn)，全程(chéng)低(dī)溫真空(kōng)的幹燥環境，能完(wán)整(zhěng)保(bǎo)留(liú)生物(wù)活性物(wù)質(zhì)的空(kōng)間(jiān)結構和(hé)生(shēng)物活(huó)性，讓製(zhì)劑幹(gān)燥後(hòu)仍(réng)具備(bèi)原有的(dí)藥理作用和生(shēng)物(wù)功能；另(lìng)一方(fāng)麵，幹燥(zào)後的生(shēng)物(wù)製劑呈(chéng)疏鬆的(dí)多孔(kǒng)狀固(gù)體，水分(fēn)含(hán)量低(dī)，可(kě)在常溫(wēn)下(xià)長(cháng)期儲(chǔ)存，無需(xū)全程冷鏈，大幅降低(dī)儲運(yùn)成本和(hé)物(wù)流(liú)風險(xiǎn)，同(tóng)時多孔結構(gòu)讓製(zhì)劑遇(yù)水後(hòu)能快速(sù)復(fù)溶(róng)，恢(huī)復(fù)原有(yǒu)狀態(tài)和(hé)活性。
 

　　該(gāi)設備主(zhǔ)要(yào)應用於疫苗(病毒(dú)疫(yì)苗，基因工程疫苗)，單(dān)克隆(lóng)抗(kàng)體，重(zhòng)組(zǔ)蛋(dàn)白(bái)藥(yào)物(wù)，血液(yè)製品(白蛋(dàn)白，凝(níng)血(xiě)因(yīn)子)，多肽(tài)類藥物(wù)，益生(shēng)菌製(zhì)劑(jì)，細胞製劑等(děng)生(shēng)物(wù)製劑的生產，也用於科研領域(yù)的生物(wù)樣(yàng)品，酶製(zhì)劑，微生物(wù)菌(jūn)株(zhū)的凍(dòng)幹保(bǎo)存，是生(shēng)物製藥行業不可(kě)少的(dí)核心(xīn)生產(chǎn)裝(zhuāng)備。

 

　　二(èr)，核(hé)心工(gōng)作原理(lǐ)
 

　　生物(wù)製劑凍(dòng)幹機的工作(zuò)原(yuán)理(lǐ)基於真空冷凍幹燥(zào)技術(shù)，核心(xīn)是讓(ràng)生(shēng)物(wù)製(zhì)劑中的水分(fēn)經歷(lì)“液態→固態→氣(qì)態”的跨(kuà)相變(biàn)化，全(quán)程(chéng)繞過液態水階(jiē)段，避(bì)免(miǎn)對生物活(huó)性物(wù)質的(dí)結構破(pò)壞(huài)，整個幹(gān)燥過(guò)程分(fēn)為預凍(dòng)，真(zhēn)空升華幹燥(zào)，解析幹(gān)燥三個核心(xīn)階(jiē)段(duàn)，所有係統均圍繞這(zhè)三個(gè)階(jiē)段協同工(gōng)作(zuò)，且(qiě)全程(chéng)在低(dī)溫(wēn)，真空的(dí)可控環(huán)境中(zhōng)完成(chéng)：
 

　　預凍階(jiē)段(duàn)：將(jiāng)灌裝(zhuāng)完成的(dí)生物製(zhì)劑(jì)快速(sù)送(sòng)入凍(dòng)幹機的腔室(shì)，通(tōng)過(guò)製冷係統將腔室(shì)溫(wēn)度快(kuài)速降至設(shè)定低溫，使製(zhì)劑(jì)中(zhōng)的水分迅(xùn)速(sù)凍結為固態冰晶。此階(jiē)段(duàn)的(dí)核心(xīn)是快速(sù)冷(lěng)凍(dòng)，形成細小的冰晶顆粒(lì)，避免大(dà)冰晶刺破(pò)生物活(huó)性物(wù)質的(dí)空(kōng)間(jiān)結構(gòu)，從(cóng)而(ér)完(wán)整保(bǎo)留(liú)其生(shēng)物活性(xìng)，同時預凍需(xū)讓製(zhì)劑(jì)凍實，為後(hòu)續升華(huá)做準(zhǔn)備。
 

　　真(zhēn)空(kōng)升華幹燥：當製劑(jì)凍實(shí)後(hòu)，啟(qǐ)動(dòng)真空(kōng)係統，將凍幹(gān)腔室抽(chōu)至(zhì)高(gāo)真空(kōng)狀(zhuàng)態，在真(zhēn)空環境下(xià)，製劑中的(dí)固(gù)態冰(bīng)晶無需融化成液態水(shuǐ)，直接升華為氣(qì)態(tài)水蒸(zhēng)氣(qì)，實(shí)現遊離(lí)水的(dí)去(qù)除。該(gāi)階段是(shì)凍(dòng)幹的核心(xīn)，真空(kōng)環境(jìng)是(shì)固(gù)態(tài)水(shuǐ)升華的(dí)關(guān)鍵條(tiáo)件(jiàn)，同(tóng)時(shí)腔(qiāng)室會維持低溫，防(fáng)止冰(bīng)晶(jīng)融化(huà)。
 

　　解析(xī)幹(gān)燥階(jiē)段(duàn)：當(dāng)大部(bù)分遊(yóu)離(lí)水(shuǐ)被升華去除後，啟(qǐ)動溫(wēn)和的(dí)加熱係統，對製(zhì)劑進(jìn)行低溫(wēn)加(jiā)熱(rè)，使生(shēng)物活性(xìng)物質分(fēn)子表麵結合(hé)的結合(hé)水(shuǐ)脫離(lí)，進(jìn)一(yī)步升華為(wéi)水(shuǐ)蒸(zhēng)氣並(bìng)被(bèi)去除(chú)，將(jiāng)製(zhì)劑(jì)的(dí)水分(fēn)含量(liáng)降至符(fú)合(hé)長期儲存(cún)要求(qiú)的(dí)水平。此階(jiē)段的(dí)加熱(rè)為(wéi)低溫(wēn)溫(wēn)和(hé)加(jiā)熱，僅能打(dǎ)破水分(fēn)與生(shēng)物(wù)分(fēn)子的(dí)結合(hé)力，不會導致冰晶融(róng)化或(huò)生物(wù)活性(xìng)物(wù)質變(biàn)性。
 

　　整個幹(gān)燥過程中，升華產生的(dí)水蒸氣會被凍幹機(jī)的(dí)冷(lěng)凝捕水係統快速(sù)捕捉(zhuō)，重新(xīn)凍(dòng)結為(wéi)固態(tài)冰，保證腔(qiāng)室的真(zhēn)空度穩(wěn)定，同時避免水蒸(zhēng)氣回流至製劑表(biǎo)麵。幹燥(zào)完(wán)成後(hòu)的生物製(zhì)劑(jì)呈(chéng)疏鬆(sōng)多孔的(dí)固體(tǐ)狀(zhuàng)，完整(zhěng)保留(liú)生物(wù)活(huó)性，且能在(zài)常溫(wēn)下(xià)穩定(dìng)儲(chǔ)存。