冷凍幹燥是(shì)利(lì)用(yòng)升(shēng)華(huá)的(dí)原理進行幹燥的(dí)一種(zhǒng)技(jì)術，是將被幹燥的物質(zhì)在(zài)低(dī)溫下快速(sù)凍結，然(rán)後(hòu)在(zài)適(shì)當(dāng)的(dí)真空(kōng)環(huán)境(jìng)下，使(shǐ)凍結的(dí)水(shuǐ)分(fēn)子直接(jiē)升華成為(wéi)水蒸(zhēng)氣逸出的過(guò)程(chéng).冷(lěng)凍幹燥得(dé)到的(dí)產物(wù)稱(chēng)作凍幹物（1yophilizer），該過程(chéng)稱作凍幹（1yophilization）
。物質(zhì)在(zài)幹(gān)燥(zào)前始(shǐ)終處(chǔ)於(yú)低溫（凍(dòng)結(jié)狀(zhuàng)態），同(tóng)時冰(bīng)晶均匀(yún)分(fēn)布於物質(zhì)中(zhōng)，升(shēng)華過(guò)程不會因脫(tuō)水而發(fā)生濃縮現象(xiàng)，避(bì)免了由水蒸(zhēng)氣產生泡沫(mò)，氧化(huà)等副作(zuò)用(yòng)
。幹(gān)燥物(wù)質(zhì)呈幹(gān)海綿多(duō)孔(kǒng)狀(zhuàng)，體積基本不變(biàn)，極易溶(róng)於(yú)水而恢(huī)復原(yuán)狀(zhuàng)
。在(zài)很大程(chéng)度上防止(zhǐ)幹(gān)燥物質的理(lǐ)化(huà)和生(shēng)物學方(fāng)麵的變性
。

　　凍幹機為什(shí)麼要(yào)做清潔(jié)驗(yàn)證
？

　　製藥業中(zhōng)，在(zài)凍幹藥品(pǐn)的清(qīng)潔(jié)度上(shàng)是不(bù)允許(xǔ)妥協(xié)的(dí)，因為凍(dòng)幹(gān)機(jī)的(dí)汙染會導致(zhì)精(jīng)力(lì)和資(zī)源(yuán)上的(dí)浪費(fèi)，甚至(zhì)更(gēng)糟(zāo)的是(shì)，對於(yú)無(wú)菌(jūn)產(chǎn)品(pǐn)，甚(shèn)至(zhì)會產生健康和安全問(wèn)題，這會(huì)損害公(gōng)司的聲(shēng)譽和客戶(hù)信心
。 對於凍幹機的(dí)清洗(xǐ)驗證(zhèng)過程(chéng)，檢(jiǎn)測和量化(huà)活性(xìng)藥物(wù)成(chéng)分（API），賦(fù)形(xíng)劑和(hé)洗(xǐ)滌(dí)液(yè)的(dí)微(wēi)量殘留濃度，是(shì)生產凍(dòng)幹(gān)藥(yào)品相關的單(dān)一(yī)成本之一
。

　　凍幹機清洗(xǐ)驗(yàn)證(zhèng)是(shì)一個非常(cháng)“費力”的(dí)過程(chéng)，如(rú)果(guǒ)再(zài)考慮(lǜ)到生產(chǎn)設備(bèi)的閒置時(shí)間成本，那麼二者結合構(gòu)成(chéng)了製(zhì)藥生產成(chéng)本中昂貴的一部(bù)分
。FDA在(zài)檢查指南(nán)中(zhōng)明確指(zhǐ)出了對凍幹(gān)機(jī)清(qīng)潔驗證(zhèng)的預期
。為了(liǎo)滿(mǎn)足(zú)列(liè)舉的(dí)期望(wàng)，基於(yú)有效(xiào)，具成本(běn)效(xiào)益(yì)和實用(yòng)的方(fāng)法，可(kě)以有(yǒu)許多不(bù)同(tóng)的清潔(jié)驗(yàn)證和(hé)/或確認方(fāng)法
。

　　凍(dòng)幹(gān)機清(qīng)潔驗(yàn)證(zhèng)的(dí)一些(xiē)定(dìng)義：

　　失(shī)效(xiào)模(mó)式(shì)：某(mǒu)些事(shì)物可(kě)能(néng)失效(xiào)的(dí)方式(shì)或(huò)模式
。失效是指(zhǐ)任(rèn)何(hé)錯(cuò)誤或缺陷，尤(yóu)其是(shì)影響(xiǎng)客戶的(dí)錯(cuò)誤或(huò)缺(quē)陷，可能(néng)是潛在的或當前的
。

　　潛在(zài)失效模式：每種可能的失(shī)效(xiào)模式(shì)，不必(bì)實際發生
。它(tā)通(tōng)常(cháng)回(huí)答這樣的(dí)問題(tí)：它是(shì)以(yǐ)什麼(mó)方(fāng)式(shì)導致產(chǎn)品(pǐn)或過程可能會失(shī)敗(bài)
？組成因素(sù)如何不符合所(suǒ)定規(guī)範(fàn)的
？

　　潛(qián)在失(shī)效原因：可分配(pèi)給每個失(shī)效(xiào)模(mó)式的所有(yǒu)原(yuán)因
。