凍幹機是真(zhēn)空(kōng)冷凍幹(gān)燥機(jī)的(dí)簡稱，是(shì)利用升華(huá)的原理，是先(xiān)將製(zhì)品物(wù)料通(tōng)過(guò)超低溫凍幹(gān)機預凍結(jié)晶(jīng)成(chéng)固態(tài)，然後在真(zhēn)空(kōng)環(huán)境(jìng)下把(bǎ)凍結(jié)固(gù)態的(dí)冰不(bù)經液(yè)體(tǐ)直接(jiē)升華(huá)成氣體除去，得(dé)到凍幹(gān)物品
。經過真(zhēn)空冷(lěng)凍(dòng)幹燥(zào)機處(chǔ)理的物料(liào)脫水*，保(bǎo)存(cún)原(yuán)有的(dí)活性成分，復(fù)水(shuǐ)性(xìng)好具有抗(kàng)氧(yǎng)化(huà)等(děng)特(tè)點(diǎn)，凍(dòng)幹機被廣(guǎng)泛應用於(yú)製藥，生物(wù)，食(shí)品和(hé)化妝品(pǐn)等行業
。

為了確(què)保製(zhì)藥凍幹機設(shè)備(bèi)性能(néng)正常(cháng)，保證(zhèng)凍(dòng)幹工作的有效(xiào)性(xìng)，需(xū)要對製藥凍幹機的(dí)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行(háng)必要的驗證(zhèng)，對(duì)各(gè)項(xiàng)技術參(cān)數進(jìn)行驗(yàn)證和(hé)不同裝載(zǎi)情況(kuàng)的驗證
。一般(bān)正常(cháng)情況下(xià)，驗(yàn)證(zhèng)周(zhōu)期為(1～2)年，使用單位可(kě)根(gēn)據(jù)自身情(qíng)況(kuàng)調整(zhěng)驗證(zhèng)周期(qī)
。正常(cháng)情況下需(xū)要驗證(zhèng)如下(xià)項(xiàng)目
：

  驗證項目(mù)                 技術要求(qiú)     

板層(céng)zui低(dī)溫度(dù)                ≤-55℃   

板層(céng)降溫速(sù)率                ＞1℃/min

冷凝(níng)器zui低溫(wēn)度(dù)              ≤-75℃

冷凝(níng)器(qì)降溫速(sù)率              ＞2℃/min

極限真空(kōng)度(dù)                  ≤1pa
大氣壓到10pa抽(chōu)氣(qì)時間(jiān)       ＜30min

真空泄(xiè)漏(lòu)率(shuài)                  ≤0.003pa.m³/s
板層升溫速率(shuài)               ＞1℃/min

溫度(dù)均匀性(xìng)                  ±1℃

捕水能(néng)力                  根據(jù)係統技術(shù)指(zhǐ)標          

在醫藥凍(dòng)幹(gān)機(jī)的技術性(xìng)能確(què)認過程(chéng)中(zhōng)，須(xū)嚴格(gé)按(àn)照設(shè)備標準操作規程，需要(yào)滿足GMP或cGMP認證要(yào)求(qiú)，確保製藥(yào)凍幹(gān)機運行(háng)的可(kě)靠(kào)性(xìng)和穩(wěn)定(dìng)性，所以醫藥凍(dòng)幹機(jī)投(tóu)入生(shēng)產(chǎn)使用前和使用過一(yī)年(nián)後需要(yào)進(jìn)行(háng)驗(yàn)證(zhèng)
。