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製藥凍幹機(jī)的無(wú)菌性(xìng)設(shè)計細節(jié)解讀(dú)

點擊(jī)次(cì)數(shù):1933    更(gēng)新(xīn)時(shí)間:2021-01-13
   製藥(yào)凍幹機(jī)應(yīng)用(yòng)在中藥(yào)製劑生(shēng)產(chǎn)中有(yǒu)著(zhuó)諸(zhū)多(duō)的優(yōu)點,藥液在(zài)凍(dòng)幹前(qián)的(dí)分裝方(fāng)便準(zhǔn)確,可實(shí)現(xiàn)連續化。低溫低壓(yā)下(xià)幹燥,有利於熱敏性成(chéng)分(fēn)保持(chí)活性(xìng),可(kě)避(bì)免高溫高壓(yā)下的分(fēn)解變(biàn)性(xìng)或者(zhě)變質。凍幹(gān)產(chǎn)品(pǐn)含水量低(一(yī)般在(zài)1%-3%),同時(shí)可在(zài)真(zhēn)空,甚至通(tōng)氮氣(qì)保護條件(jiàn)下幹燥(zào)和保(bǎo)存,產(chǎn)品(pǐn)不易被氧化,有(yǒu)利(lì)於長途運輸(shū)和(hé)長(cháng)期保存。易進行(háng)無菌化(huà)操作,可以(yǐ)大批量無菌(jūn)化生產(chǎn)。凍幹設(shè)備封(fēng)閉(bì)操作(zuò),安裝(zhuāng)環境潔淨度(dù)高(gāo),減少雜(zá)菌和微粒的(dí)汙染,幹燥中(zhōng)和(hé)封裝後(hòu)的真(zhēn)空缺(quē)氧可以(yǐ)起(qǐ)到滅菌和抑(yì)製某(mǒu)些細菌活力(lì)的作(zuò)用(yòng)。
  製藥凍幹機(jī)的設(shè)備無菌性(xìng)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)參考(kǎo):
  1.多點(diǎn)實心圓(yuán)柱下支(zhī)撐(chēng)
  相較(jiào)於(yú)傳(chuán)統凍幹(gān)機板層(céng)下(xià)托架的網格狀,平板式設計(jì),多點(diǎn)實(shí)心(xīn)圓柱(zhù)設計焊縫少(shǎo),更(gēng)易(yì)表麵處理。並且(qiě)由(yóu)於(yú)圓柱體(tǐ)表(biǎo)麵(miàn)光(guāng)滑(huá)規整(zhěng),清潔過(guò)程中(zhōng)死(sǐ)角較少。且采(cǎi)用(yòng)此設計(jì)的(dí)下(xià)支(zhī)撐不隨板層上(shàng)下(xià)運動(dòng),不(bù)會破壞箱(xiāng)體(tǐ)底(dǐ)部光(guāng)潔(jié)度。
  2.開放(fàng)式(shì)板層(céng)壓塞上托架(jià)
  使(shǐ)用開(kāi)放(fàng)式設計的(dí)上托架結構(gòu)簡(jiǎn)單(dān),易(yì)清潔,難以產生(shēng)清(qīng)潔死(sǐ)角(jiǎo);不存在真(zhēn)空(kōng)內泄漏和汙(wū)染(rǎn)的(dí)潛(qián)在風(fēng)險(xiǎn)。相比之下,傳統封閉式(shì)結構(gòu)設計外(wài)表(biǎo)看上去規整光(guāng)亮,但是(shì)內部采(cǎi)用田(tián)字格加強筋,導致內部空間難(nán)以(yǐ)清(qīng)洗*,易滋(zī)生微(wēi)生物,對無菌生產(chǎn)造成(chéng)較大(dà)風險(xiǎn)。
  3.箱體(tǐ)排水(shuǐ)口設計
  原(yuán)位(wèi)清洗(CIP)後(hòu),凍(dòng)幹機(jī)箱(xiāng)體中(zhōng)會積(jī)存清洗剩水。如果這(zhè)些剩餘(yú)的水(shuǐ)不能充(chōng)分(fēn)被排出箱體(tǐ),可能(néng)會導致細(xì)菌的增生(shēng),從而(ér)影響(xiǎng)無菌生(shēng)產(chǎn)。
  製(zhì)藥凍(dòng)幹(gān)機(jī)的(dí)排(pái)水(shuǐ)口(kǒu)采(cǎi)用雙向坡(pō)麵設計並(bìng)確(què)保(bǎo)其(qí)單(dān)點地勢低(dī),從(cóng)而(ér)確(què)保箱體內的水能*通(tōng)過排(pái)水(shuǐ)口排(pái)出箱體。
  4.原(yuán)位(wèi)清洗(CIP)技(jì)術
  凍幹(gān)機(jī)箱體內(nèi)部(bù)采(cǎi)用多處(chǔ)側邊(biān)清洗(xǐ)噴(pēn)淋(lín)頭(tóu),提(tí)高了注射(shè)用水(shuǐ)的使用率(shuài)。在(zài)清(qīng)洗(xǐ)中(zhōng),板(bǎn)層可上(shàng)下移(yí)動,配(pèi)合(hé)多(duō)處噴淋(lín)頭,可確保(bǎo)板層(céng)得到(dào)充分的(dí)清洗,避免了一個噴(pēn)淋(lín)頭可能(néng)產生(shēng)清潔的(dí)死角。
  出(chū)於成本(běn)考(kǎo)慮,使用(yòng)球閥作(zuò)為首道(dào)排出閥(fá)。但球閥(fá)的關(guān)斷麵無(wú)法滅(miè)菌(jūn),故在無菌(jūn)性上(shàng)存在(zài)風險。此外(wài),玻璃(lí)碎片(piàn)易在球體(tǐ)處卡住,從而導(dǎo)致真空(kōng)泄漏風(fēng)險。
  設(shè)備的首(shǒu)道排出(chū)閥(fá)采(cǎi)用衛(wèi)生級蝶閥,閥的(dí)關(guān)斷麵可(kě)得(dé)到(dào)充(chōng)分滅(miè)菌,減(jiǎn)少(shǎo)了相(xiāng)關風(fēng)險(xiǎn)。

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