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符(fú)合(hé)凍幹機(jī)車(chē)間的相關GMP要(yào)求是什麼(mó)?

點擊(jī)次(cì)數:2297    更新時間(jiān):2020-11-18
   凍幹(gān)機主要由(yóu)凍(dòng)幹(gān)箱,冷(lěng)阱,真空係統,製(zhì)冷係統(tǒng),矽油循(xún)環(huán)係(xì)統,氣(qì)動液壓係(xì)統(tǒng),在(zài)綫清(qīng)洗係統,在(zài)綫滅(miè)菌係統和(hé)電(diàn)氣控製係統等部分組(zǔ)成。藥品的(dí)凍(dòng)幹工藝流(liú)程首(shǒu)先對凍(dòng)幹箱進行在(zài)綫清(qīng)洗,在(zài)綫滅菌(jūn),板層,冷阱(jǐng)降溫後(hòu)進(jìn)行(háng)漏率檢測(包括(kuò)壓塞(sāi)波紋管(guǎn),係統的漏(lòu)率檢測),合格後(hòu)方可進(jìn)箱(xiāng),然後(hòu)對產(chǎn)品進行預(yù)凍,一次升華幹(gān)燥(zào),二(èr)次升(shēng)華(huá)幹燥,通過壓力升(shēng)高試(shì)驗(yàn)判(pàn)定製品(pǐn)是否(fǒu)*幹燥,充(chōng)氣出(chū)料(liào)。
  GMP車(chē)間(jiān)凍幹製(zhì)品在整個(gè)凍幹工(gōng)藝(yì)過(guò)程中,對製冷(lěng)狀態的要求(qiú)變化很大,因此凍幹機采用(yòng)的(dí)製冷(lěng)方式(shì)對幹(gān)燥(zào)工藝(yì)過程的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)必(bì)須加以考慮(lǜ);冷(lěng)凍(dòng)是(shì)通(tōng)過(guò)製(zhì)冷(lěng)劑(jì)在(zài)係(xì)統內的(dí)循環來實現(xiàn)的(dí),製(zhì)冷(lěng)劑(jì)在製(zhì)冷機內(nèi)壓(yā)縮(suō),通過(guò)邊冷卻邊(biān)壓(yā)縮(suō)的方(fāng)式,從(cóng)氣態變換液(yè)態,進入冷(lěng)凝器中,液化(huà)了(liǎo)的(dí)製(zhì)冷劑(jì)由一冷(lěng)卻器繼續(xù)冷卻(què),此(cǐ)後它(tā)通(tōng)過膨脹閥,以噴霧的(dí)形式進(jìn)入(rù)蒸發器,在(zài)液(yè)體(tǐ)轉換為(wéi)氣(qì)體(tǐ)時,吸收大量的(dí)蒸發(fā)潛(qián)熱而製(zhì)冷,在(zài)完(wán)成(chéng)這一步後(hòu),被蒸發的(dí)製冷劑又按上述方式(shì)返(fǎn)回(huí)到製冷(lěng)機內,如此(cǐ)循環,連續(xù)製冷(lěng);為了避免製冷(lěng)劑(jì)液(yè)體(tǐ)的液(yè)壓縮,在(zài)製(zhì)冷機的吸(xī)氣(qì)口設(shè)置有冷媒液體(tǐ)儲存(cún)器,製冷(lěng)劑液(yè)體的蒸(zhēng)發流量,需靠(kào)膨(péng)脹閥(fá)檢測(cè)蒸發(fā)器出口的(dí)過(guò)熱(rè)度來(lái)控製。
  凍幹(gān)機工(gōng)作的溫(wēn)度範圍較寬,一個(gè)凍幹(gān)工藝過程(chéng)中(zhōng)製品(pǐn)幹燥(zào)過(guò)程(chéng)的(dí)溫(wēn)度通(tōng)常需要在(zài)-40~+50℃變化,起水分捕(bǔ)集作(zuò)用(yòng)的真(zhēn)空(kōng)冷凝(níng)器(qì)內(nèi)的溫度,需要始(shǐ)終維持(chí)在-50~-70℃;凍(dòng)結(jié)真空(kōng)幹燥工(gōng)藝(yì)的缺點(diǎn)之(zhī)一(yī)就(jiù)是幹燥(zào)過(guò)程能耗高,其中(zhōng)能耗高主(zhǔ)要(yào)體現在(zài)整個幹燥工藝過程中,製冷負荷變化劇烈;對(duì)真空冷凝(níng)器係(xì)統,需要連(lián)續將(jiāng)溫度控(kòng)製在-50℃以(yǐ)下,因此凍(dòng)幹(gān)機的製冷係(xì)統(tǒng)通常需(xū)要(yào)在惡(è)劣的製冷工況(kuàng)條(tiáo)件下運(yùn)行,嚴重地(dì)影響了冷凍機的製(zhì)冷效率;在凍(dòng)幹工藝過程中,製(zhì)冷機需要在(zài)真(zhēn)空狀態(tài)下低負(fù)荷或(huò)無負(fù)荷(hé)長時間運(yùn)轉,在(zài)凍(dòng)幹(gān)全(quán)過(guò)程(chéng)中(zhōng),必(bì)須將(jiāng)係統控(kòng)製(zhì)在供貨廠商規(guī)定的條(tiáo)件(jiàn)下(xià)運(yùn)行。中淨環(huán)球淨化可提供GMP車間(jiān)的咨詢(xún),規劃,設(shè)計,施(shī)工,裝(zhuāng)修改造等配(pèi)套服務。
  GMP車(chē)間(jiān)凍幹機常用的(dí)製(zhì)冷(lěng)形(xíng)式(shì)有直接膨(péng)脹式製(zhì)冷方(fāng)式,載冷(lěng)劑(jì)間接冷卻單(dān)一(yī)製(zhì)冷(lěng)方式(shì),三重(zhòng)熱(rè)交換(huàn)係(xì)統的(dí)製(zhì)冷方式。製(zhì)冷(lěng)壓(yā)縮(suō)機係(xì)統(tǒng)的(dí)每(měi)台(tái)製(zhì)冷(lěng)壓(yā)縮機都應有液(yè)體中(zhōng)間冷(lěng)卻(què)器(qì)和自動(dòng)溫控裝(zhuāng)置,每一組(zǔ)壓(yā)縮(suō)機(jī)都連(lián)接(jiē),配(pèi)以(yǐ)閥門和單獨(dú)的(dí)控製係統(tǒng);每台(tái)製冷(lěng)壓縮(suō)機(jī)的(dí)下(xià)方(fāng)都(dū)應配有一個不(bù)鏽鋼(gāng)凝結水(shuǐ)托盤(pán),從(cóng)而使壓縮機上(shàng)的(dí)凝(níng)冰(bīng)融(róng)化後(hòu)經(jīng)托(tuō)盤排走,避免(miǎn)損(sǔn)壞下(xià)部(bù)機件;製冷係統(tǒng)參數要求(qiú)空(kōng)載擱(gē)板低溫度應<-50℃;冷凝器低溫度(dù)應<-75℃。

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