凍幹(gān)機生產凍(dòng)幹(gān)製劑時的種(zhǒng)種要求(qiú)要(yào)了(liǎo)解
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為提(tí)高
凍幹(gān)機生產的(dí)凍幹粉(fěn)針劑（化學製劑(jì)）風險排(pái)查(chá)的(dí)有效性和針對性，在(zài)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的基礎上，指導企(qǐ)業(yè)排查生產質量風(fēng)險(xiǎn)和開展生產質(zhì)量研(yán)究，建立(lì)*企業內部質量管理製(zhì)度(dù)。凍幹粉(fěn)針劑(jì)（化學(xué)製劑）的(dí)生(shēng)產(chǎn)必須(xū)嚴格按(àn)精心設計並經驗證的方(fāng)案及規程(chéng)進行，產品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特(tè)性(xìng)絕不(bù)能(néng)隻依(yī)賴(lài)與(yǔ)任何形式的終處理或(huò)成(chéng)品檢驗。
一(yī)，凍幹機(jī)溫度分(fēn)布測試（熱分布(bù)試(shì)驗），真空泄漏率(shuài)檢查，至少(shǎo)1次(cì)/年。在以(yǐ)下(xià)情況下應進行(háng)泄漏(lòu)測試(shì)：
1.真空狀態惡(è)化時；
2.泄漏率超(chāo)過警戒標(biāo)準進行校準(zhǔn)和(hé)糾偏後；
3.根(gēn)據歷(lì)史記(jì)錄(lù)和(hé)經(jīng)驗設(shè)定(dìng)的確認(rèn)頻率(shuài)已不滿足(zú)實際情(qíng)況(kuàng)的需要時；
4.凍(dòng)幹機經(jīng)檢修(xiū)後；
5.在幹燥程(chéng)序(xù)運(yùn)行(háng)中，凍幹機(jī)出(chū)現故(gù)障。
二，采(cǎi)用(yòng)CIP進行在(zài)綫清(qīng)洗或消毒(dú)的(dí)，應定(dìng)期對計(jì)算機控製係統(tǒng)進行(háng)確認(rèn)，以(yǐ)達到設定的(dí)要求。非CIP凍(dòng)幹機，每(měi)批生產凍幹(gān)機(jī)清潔(jié)後的(dí)終(zhōng)淋水(shuǐ)應進(jìn)行檢測，檢測項(xiàng)目(mù)至少(shǎo)包(bāo)括(kuò)可見異(yì)物(wù)，TOC。
對於帶(dài)有(yǒu)SIP的(dí)凍(dòng)幹(gān)機(jī)，每年需(xū)對SIP效(xiào)果(guǒ)進行(háng)生物指示(shì)劑挑戰試驗。如果調整(zhěng)滅菌程(chéng)序，需重新進行(háng)驗證(zhèng)試(shì)驗。宜在(zài)蒸(zhēng)汽滅菌後，檢查(chá)來(lái)自凍幹設備(bèi)自(zì)身潛在的(dí)汙(wū)染(rǎn)和泄漏，包括液(yè)壓液(yè)體(tǐ)蒸(zhēng)汽，泵(bèng)的(dí)油(yóu)類蒸(zhēng)汽(qì)以及(jí)擱板(bǎn)的(dí)熱傳送液體(tǐ)，冷(lěng)凝器冷凍劑的泄(xiè)漏。
三，采用人工方式(shì)進(jìn)行(háng)清洗(xǐ)或消(xiāo)毒(dú)的，應有(yǒu)詳細的(dí)操作程(chéng)序以保(bǎo)證(zhèng)每(měi)次(cì)清洗和消毒(dú)操作的一(yī)致性。其(qí)清(qīng)潔(jié)/消(xiāo)毒(dú)方法應(yīng)進行必(bì)要的驗證，如(rú)清潔(jié)/消(xiāo)毒後(hòu)對難(nán)清洗點進行擦拭取(qǔ)樣，擦拭(shì)樣(yàng)的(dí)微生(shēng)物檢測結果(guǒ)≤1，並合(hé)理規定擦(cā)拭點位置，麵(miàn)積及(jí)擦拭(shì)要求。
凍幹機(jī)的滅菌(jūn)方(fāng)法有(yǒu)哪些突出優(yōu)勢(shì)？
1.滅菌效果*，達到對(duì)嗜(shì)熱脂肪(fáng)杆菌芽(yá)孢(bāo)降(jiàng)低(dī)6個對數值(zhí)單位(wèi)，與(yǔ)壓力蒸(zhēng)汽滅(miè)菌相當(dāng)；
2.杜(dù)絕了(liǎo)壓力(lì)蒸(zhēng)汽對(duì)管(guǎn)道(dào)及機(jī)器(qì)本身(shēn)的(dí)損(sǔn)害，特別(bié)是密封(fēng)圈(quān)的腐蝕，而(ér)*幹(gān)霧(wù)對此無任(rèn)何傷(shāng)害，並且(qiě)減少了除去(qù)熱源問(wèn)題；
3.簡化了(liǎo)蒸(zhēng)汽(qì)發生(shēng)器，一(yī)定程度上(shàng)節約(yuē)了能(néng)耗(hào)，減少了蒸汽(qì)產生(shēng)的時(shí)間；
4.幹霧擴散非常(cháng)均(jūn)匀，高速(sù)的(dí)初始(shǐ)霧化(huà)動力提(tí)供(gōng)了充分的(dí)保障(zhàng)，快速(sù)充(chōng)滿空間；
5.造價(jià)低，與凍(dòng)幹機結(jié)合構(gòu)成簡單(dān)，易於(yú)維護(hù)。
劉先(xiān)生
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