大型製藥(yào)凍(dòng)幹(gān)機生(shēng)產工藝：

 作(zuò)為藥瓶製劑的(dí)凍幹試(shì)驗(yàn)製造(zào)放大(dà)到(dào)生(shēng)產(chǎn)型(xíng)製(zhì)藥(yào)凍幹(gān)機(jī)的(dí)方(fāng)法(fǎ)。有(yǒu)必要以(yǐ)試(shì)驗(yàn)的(dí)凍(dòng)幹條件(jiàn)為基礎(chǔ)，對擱板(bǎn)上藥(yào)瓶的(dí)傳(chuán)熱以及(jí)從(cóng)升(shēng)華麵通過幹燥層往箱體(tǐ)內流動的(dí)水蒸氣移(yí)動(dòng)進(jìn)行理論解析，將試驗機(jī)的(dí)幹燥程(chéng)序予(yú)以(yǐ)修(xiū)正，放大到生產(chǎn)裝置(zhì)上，其具體步(bù)驟如下：

1，藥液試(shì)驗機(jī)製造的(dí)凍幹(gān)條件及(jí)結果(guǒ)分析
     (1) 對(duì)試驗(yàn)機的(dí)擱板(bǎn)尺(chǐ)寸，箱(xiāng)體尺(chǐ)寸(cùn)，是(shì)帶(dài)底的(dí)托(tuō)盤還是(shì)抽(chōu)底(dǐ)式(shì)托盤進行(háng)確認(rèn)。

     (2)預(yù)凍(dòng)工(gōng)程：擱板冷(lěng)卻(què)速(sù)度，藥液(yè)的凍(dòng)結(jié)速度，凍(dòng)結溫度(dù)，予凍時間(jiān)。

     (3)升華幹燥(zào)：初期抽氣時間，板層(céng)加(jiā)熱溫度，升溫速度，升(shēng)華(huá)期製品溫度的變(biàn)化(huà)。升華期箱體(tǐ)內真空（是否控製），控(kòng)製方式(shì)（是節流調節控製，還(huán)是(shì)摻氣(qì)控(kòng)製(zhì)），真空儀(yí)器（是皮拉尼(ní)還(huán)是壓力(lì)真空(kōng)計(jì)），升華幹燥(zào)時間(jiān)，試(shì)驗時(shí)箱(xiāng)體(tǐ)壁溫。

     (4)第(dì)二階(jiē)段幹燥(zào)：擱(gē)板(bǎn)加(jiā)熱溫度(dù)，箱(xiāng)體真(zhēn)空(kōng)，冷(lěng)凝(níng)器溫度，第二階(jiē)段幹(gān)燥(zào)時(shí)間。

     (5)凍幹曲(qū)綫的(dí)分析(xī)：將升(shēng)華(huá)幹(gān)燥(zào)時(shí)的製品(pǐn)溫度與製品共(gòng)熔(róng)點(diǎn)溫度進行比較，從(cóng)記(jì)錄的凍(dòng)幹曲綫，對(duì)端(duān)部藥瓶(píng)，中(zhōng)心部藥瓶的擱板與(yǔ)製(zhì)品(pǐn)的溫度差(chà)與幹(gān)燥時間(jiān)的積ΔT﹡θ進行計算。

     (6)對試驗(yàn)機的端(duān)部藥瓶，中(zhōng)心部(bù)藥(yào)瓶的(dí)傳熱(rè)及水(shuǐ)蒸氣移動進行理論解析(xī)。

     (7)根據理(lǐ)論解析(xī)及(jí)試(shì)驗(yàn)結果(guǒ)對幹燥層(céng)的水蒸氣(qì)流動(dòng)阻(zǔ)力係數進行推定(dìng)。

2，放(fàng)大到生(shēng)產裝(zhuāng)置上
     (1)對(duì)生產裝(zhuāng)置的(dí)擱(gē)板(bǎn)尺(chǐ)寸(cùn)，箱(xiāng)體尺寸(cùn)等(děng)予以確(què)認(rèn)。

     (2)將生產裝(zhuāng)置(zhì)的基本性能(néng)與(yǔ)試驗機(jī)進行比較。若生(shēng)產裝(zhuāng)置的(dí)擱板冷(lěng)卻速(sù)度比試驗(yàn)機快，則(zé)生產裝置的(dí)藥(yào)液凍(dòng)結速(sù)度要快，冰結晶的大小配列產生差異，幹燥(zào)層(céng)的水蒸氣(qì)流(liú)動阻力要(yào)增(zēng)大，對(duì)升(shēng)華速度(dù)產生(shēng)影(yǐng)響(xiǎng)。

     (3)對(duì)生產(chǎn)裝置(zhì)的輻射傳(chuán)熱的角係(xì)數(shù)進(jìn)行(háng)計(jì)算，並(bìng)與(yǔ)試驗(yàn)機(jī)比較(jiào)。

    (4)預(yù)備凍(dòng)結工程(chéng)：將(jiāng)凍結速(sù)度，凍(dòng)結時(shí)間設定與試驗機(jī)相(xiāng)同(tóng)，並考(kǎo)慮到空氣(qì)對流(liú)對凍(dòng)結(jié)工(gōng)程(chéng)的(dí)影響。

    (5)升華幹燥(zào)階段(duàn)：設(shè)定(dìng)箱(xiāng)體真空(kōng)以及擱板(bǎn)溫(wēn)度程(chéng)序，對幹(gān)燥速(sù)度進(jìn)行(háng)理(lǐ)論(lùn)解析，對(duì)端(duān)部(bù)，中心(xīn)部藥瓶的(dí)傳熱量以(yǐ)及幹燥(zào)層水(shuǐ)蒸(zhēng)氣流動(dòng)阻(zǔ)力(lì)進行理論(lùn)計算(suàn)，以(yǐ)求(qiú)出(chū)升華麵溫(wēn)度(dù)及(jí)升華幹(gān)燥(zào)時(shí)間。

    (6)第二(èr)階(jiē)段(duàn)幹(gān)燥(zào)：將(jiāng)擱(gē)板加熱(rè)溫度設定(dìng)與試驗(yàn)機(jī)相同，箱體(tǐ)真空盡可能(néng)與(yǔ)試(shì)驗(yàn)機一致(zhì)，並(bìng)控製冷凝(níng)器溫度。

3，產裝置真空壓力控製(zhì)值的選(xuǎn)定(dìng)
在(zài)往生產裝置放大(dà)時(shí)，箱(xiāng)體真空壓力(lì)控(kòng)製(zhì)值的(dí)選定(dìng)必(bì)須考慮以(yǐ)下因素(sù)。
     (1)產品的崩解溫(wēn)度

隨著(zhuó)製品(pǐn)的共熔點溫(wēn)度的降低，升華麵的水(shuǐ)蒸汽壓力PS值(zhí)必須減小(xiǎo)，由(yóu)於(yú)幹(gān)燥(zào)層(céng)有壓力(lì)差，則(zé)箱(xiāng)體(tǐ)的(dí)真(zhēn)空(kōng)壓力必須控製在更小的值。在升(shēng)華幹(gān)燥期(qī)，升華麵溫(wēn)度(dù)應比(bǐ)崩解溫(wēn)度低於(yú)2~5℃。
    (2)製品幹(gān)燥(zào)層的水(shuǐ)蒸氣流動阻力

幹燥多孔(kǒng)層(céng)內的蒸汽(qì)流動阻力(lì)與溶(róng)液的濃度(dù)，藥(yào)瓶灌(guàn)裝量，凍(dòng)結(jié)時的冰(bīng)晶體(tǐ)配列形(xíng)式相(xiāng)關(guān)。箱體真(zhēn)空(kōng)壓力選定為(wéi)升(shēng)華(huá)麵(miàn)水蒸(zhēng)氣(qì)壓力(lì)為PS的10~30%。
    (3)與試驗機(jī)的真(zhēn)空(kōng)壓力控製(zhì)值同樣設(shè)定期

如(rú)果試驗機的真空計(jì)為皮拉尼(ní)真空(kōng)計，則(zé)需將皮拉尼真空計(jì)的(dí)計數換(huàn)算成真(zhēn)實值(zhí)，從(cóng)而生(shēng)產機(jī)的電(diàn)容式真(zhēn)空(kōng)計(jì)以真空值作(zuò)為(wéi)箱體(tǐ)真空壓力(lì)控製值。    
4，生(shēng)產(chǎn)機的擱板(bǎn)溫(wēn)度程序的設(shè)定(dìng)
生產機的(dí)擱板溫度程序(xù)的設定有以(yǐ)下(xià)2種方(fāng)法。
     (1)與試(shì)驗(yàn)機(jī)的(dí)擱板加熱(rè)溫度相同設(shè)定(dìng)，延長升華(huá)幹燥時(shí)間。

對於(yú)生(shēng)產(chǎn)用凍(dòng)幹(gān)機，傳熱到中心部(bù)藥(yào)瓶(píng)的(dí)熱量(liáng)比試(shì)驗機少，幹(gān)燥(zào)速度(dù)減慢(màn)。如果不加(jiā)長升華幹燥的時間，生(shēng)產(chǎn)凍幹機(jī)的中心部(bù)藥(yào)瓶(píng)的(dí)一(yī)階段(duàn)幹(gān)燥時(shí)間(jiān)在(zài)未凍(dòng)結(jié)的(dí)狀(zhuàng)態(tài)下(xià)，就進入第(dì)二階段幹(gān)燥，將(jiāng)擱板溫度(dù)升(shēng)溫(wēn)，會(huì)發生(shēng)製品(pǐn)底(dǐ)部局部崩解，導(dǎo)致(zhì)製品(pǐn)報(bào)廢。
     (2)與試(shì)驗機(jī)的幹(gān)燥時間同等

將生產型凍(dòng)幹(gān)機的擱板(bǎn)加熱溫度設定為(wéi)比試驗(yàn)機(jī)稍高(gāo)的(dí)溫(wēn)度(dù)，以達(dá)到與試驗凍(dòng)幹機的(dí)同等(děng)幹(gān)燥，但(dàn)是要(yào)進行理(lǐ)論上的(dí)解(jiě)析(xī)。

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