製(zhì)藥凍(dòng)幹機(jī)設(shè)備GMP驗(yàn)證(zhèng)目的
！製(zhì)藥(yào)企業(yè)實施GMP認證是保證藥品質量，用(yòng)藥(yào)安全和促(cù)進(jìn)我國製藥工業(yè)與(yǔ)接軌(guǐ)的根本措施(shī)。實施(shī)GMP，從質(zhì)量管理(lǐ)的(dí)角度來(lái)說(shuō)，是(shì)藥品質量保(bǎo)證的(dí)承(chéng)諾。特別我國已(yǐ)加入(rù)WTO，製藥企業要(yào)與接軌，靠(kào)的就(jiù)是GMP認證(zhèng)，這是(shì)進入市場的先決(jué)條件(jiàn)，也是(shì)製(zhì)藥廠生存和(hé)發(fā)展(zhǎn)的(dí)前提。

       隨著GMP在製(zhì)藥(yào)與藥機行業(yè)的貫徹與實施的(dí)不(bù)斷深入，在(zài)製(zhì)藥(yào)企(qǐ)業GMP認證過(guò)程中(zhōng)，對製藥(yào)裝備的(dí)驗(yàn)證尤(yóu)為重視(shì)。特別(bié)美(měi)國實(shí)施(shī)的現行GMP即(jí)cGMP(Current Good Manufacturing practices)是FDA在1993年印(yìn)出的新版本，體(tǐ)現(xiàn)了新(xīn)的技(jì)術(shù)水平。它對(duì)設備要(yào)求(qiú)概括為五個(gè)方麵：1）設(shè)備設(shè)計(jì)，尺(chǐ)寸和(hé)定位(wèi)
；2）設備結構
；3）設備清(qīng)潔及維(wéi)護保養
；4）自動化的(dí)，機械化(huà)的(dí)及(jí)電子(zǐ)的(dí)設(shè)備(bèi)
；5）過(guò)濾器(qì)
；

       這(zhè)就要求藥機(jī)行業在(zài)製(zhì)作(zuò)設(shè)備(bèi)時(shí)就(jiù)應(yīng)從(cóng)設(shè)計，選型，組裝(zhuāng)調(tiáo)試均按照GMP要(yào)求執(zhí)行，使(shǐ)製(zhì)藥裝(zhuāng)備符(fú)合GMP要(yào)求(qiú)，從而(ér)進一(yī)步(bù)保(bǎo)證製(zhì)藥行(háng)業通(tōng)過(guò)GMP認(rèn)證。隻有(yǒu)一(yī)切影響藥(yào)品生產和質量(liáng)的因(yīn)素(sù)所涉及的部(bù)門(mén)和(hé)企業都將GMP為(wéi)基本準則(zé)，自覺成(chéng)為(wéi)GMP的(dí)執行主體，才(cái)能終確(què)保(bǎo)藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量*。

       凍(dòng)幹機(jī)作(zuò)為製(zhì)藥設備從設(shè)計(jì)選型到安裝(zhuāng)調(tiáo)試均(jūn)按照GMP（並向cGMP要求(qiú)靠近）要求並(bìng)結合(hé)用戶需(xū)要而製作，確保製作(zuò)的凍幹機易(yì)於(yú)清洗，消(xiāo)毒和(hé)滅菌，便(biàn)於(yú)生(shēng)產(chǎn)操作(zuò)，維(wéi)修(xiū)保(bǎo)養，及凍幹機(jī)運行(háng)的(dí)可靠性和(hé)穩定性均(jūn)符合GMP的要求。所以凍(dòng)幹(gān)機(jī)在投(tóu)入(rù)生(shēng)產(chǎn)使用前必須按GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證。

上海拓(tuò)紛機械(xiè)設備(bèi)有限公(gōng)司(sī)
！
！
！