製藥真(zhēn)空(kōng)冷(lěng)凍幹燥(zào)機在生物(wù)蛋白(bái)質(zhì)藥品凍(dòng)幹(gān)的應用

     隨著生物技(jì)術(shù)的(dí)高速發(fā)展，多肽(tài)蛋白質(zhì)類藥物不(bù)斷湧現，可應(yīng)用(yòng)於臨床(chuáng)的多肽，蛋白(bái)酶(méi)，激(jī)素(sù)，疫(yì)苗，細胞生(shēng)長因(yīn)子及單(dān)克(kè)隆抗體等成(chéng)為開發(fā)重(zhòng)點(diǎn)。為防止藥品(pǐn)變(biàn)性(xìng)，目前(qián)廣(guǎng)泛采用冷凍幹燥法製備稱固態(tài)藥品。

     經(jīng)過幾十年(nián)的(dí)發展(zhǎn)，藥品(pǐn)冷(lěng)凍幹燥(zào)技術(shù)雖然有了很(hěn)大(dà)的進展，但是仍存在不少(shǎo)問題(tí)，亟(jí)需解(jiě)決。在(zài)冷凍幹(gān)燥過(guò)程中(zhōng)會(huì)產生多(duō)種(zhǒng)凍(dòng)結和(hé)幹燥應力(lì)，使藥品發(fā)生不(bù)同(tóng)程(chéng)度(dù)的(dí)變性，而且凍(dòng)幹法本身也(yě)存在幹(gān)燥速(sù)率低，幹(gān)燥時(shí)間(jiān)長，幹燥過程(chéng)能耗(hào)高和幹(gān)燥設備投資大(dà)等缺(quē)點。因此(cǐ)為了提高藥品(pǐn)的穩(wěn)定(dìng)性(xìng)和經濟(jì)性(xìng)，必(bì)須(xū)對(duì)藥品(pǐn)在凍(dòng)幹過(guò)程中的(dí)損傷(shāng)和(hé)保護機理進行進(jìn)一(yī)步的研究，同(tóng)時利(lì)用*製冷(lěng)和真(zhēn)空設備及控(kòng)製手段(duàn)開(kāi)發價格(gé)低(dī)，性能(néng)好(hǎo)的冷凍幹(gān)燥(zào)機(jī)，繼(jì)續(xù)*低溫低(dī)壓(yā)下的傳熱傳質(zhì)理(lǐ)論，優化(huà)凍幹工(gōng)藝。

    製藥冷(lěng)凍(dòng)幹燥(zào)機(jī)的(dí)分(fēn)類方(fāng)法(fǎ)很(hěn)多，按其擱(gē)板麵積(jī)可(kě)分(fēn)為(wéi)大(dà)，中，小(xiǎo)三(sān)種類型，通常(cháng)凍(dòng)幹(gān)麵(miàn)積小於(yú)1.5m2為(wéi)小型，介(jiè)於1.5m2至50m2之間(jiān)為(wéi)中(zhōng)型，大於(yú)50m2為(wéi)大型；按(àn)其目(mù)的和(hé)用(yòng)途可分為(wéi)實驗型凍幹機，中(zhōng)試型凍(dòng)幹(gān)機和工(gōng)業生產型凍幹(gān)機。

     製(zhì)藥(yào)冷凍(dòng)幹燥(zào)機主(zhǔ)要由(yóu)幹燥(zào)箱(xiāng)，真空(kōng)係(xì)統(tǒng)，製(zhì)冷係(xì)統，冷阱係統，加(jiā)熱係統，加(jiā)蓋係(xì)統，自動控製係(xì)統(tǒng)等幾(jī)大(dà)部(bù)分組(zǔ)成。此外，大(dà)中型冷凍幹(gān)燥(zào)機(jī)還常(cháng)有(yǒu)蒸氣滅菌係(xì)統（SIP），在位清(qīng)洗係(xì)統（CIP）。

    製冷係(xì)統(tǒng)分別為(wéi)冷凍(dòng)幹燥箱和(hé)冷(lěng)阱係統提供冷(lěng)源(yuán)。目前(qián)采(cǎi)用(yòng)的(dí)單級(jí)製冷(lěng)壓縮(suō)循環的(dí)板(bǎn)層製(zhì)冷(lěng)溫(wēn)度(dù)約(yuē)在(zài)-35℃～-40℃之(zhī)間，冷(lěng)阱溫度(dù)在-50℃左右(yòu)；雙級製冷壓(yā)縮循環(huán)的(dí)板(bǎn)層製(zhì)冷(lěng)溫度(dù)在(zài)-45℃～-50℃之(zhī)間，冷(lěng)阱(jǐng)溫度在-65℃左右；復疊(dié)式製冷循(xún)環的板層(céng)製冷(lěng)溫(wēn)度(dù)在-55℃～-60℃之間，冷阱溫度在(zài)-75℃左右(yòu)。

     冷(lěng)凍幹燥(zào)機(jī)的控製(zhì)主(zhǔ)要(yào)是(shì)對製(zhì)冷(lěng)機(jī)，真空機組，加(jiā)熱功(gōng)率的(dí)起停及溫度的控製(zhì)，對(duì)真空度，溫度的(dí)測定，監控，以(yǐ)及自動保(bǎo)護(hù)，報警裝置等。采用(yòng)全自(zì)動控製或(huò)微(wēi)電(diàn)腦控製(zhì)的凍幹(gān)機(jī)都能顯示(shì)各(gè)主要部件(jiàn)的(dí)工(gōng)作狀(zhuàng)態，顯示幹燥(zào)箱內(nèi)擱(gē)板和(hé)藥品的(dí)溫(wēn)度，真(zhēn)空度(dù)，捕(bǔ)水(shuǐ)器(qì)溫(wēn)度(dù)，都(dū)能進行參(cān)數(shù)設定(dìng)，修(xiū)改(gǎi)和實(shí)時顯示(shì)。

     製藥冷凍(dòng)幹(gān)燥機必須(xū)執行(háng)GMP規範標準(zhǔn)，實(shí)現高(gāo)度無菌(jūn)化(huà)，無(wú)塵化，達(dá)到高(gāo)度(dù)可靠(kào)，安全，維護(hù)簡便(biàn)。為(wéi)此(cǐ)製藥冷(lěng)凍(dòng)幹燥(zào)機(jī)往往采用蒸氣(qì)滅(miè)菌(jūn)係統（SIP）以保證滅菌*，*。同(tóng)時輔(fǔ)以在(zài)位(wèi)清洗(xǐ)係統（CIP），對幹(gān)燥室(shì)，冷凝器(qì)，主(zhǔ)閥及(jí)管道進行就(jiù)地(dì)清洗預設(shè)排液坡度，保證無液(yè)體滯留(liú)。同時具有應(yīng)對(duì)停電，停水，誤(wù)操(cāo)作的(dí)保護(hù)措施，一旦出現故障(zhàng)，可(kě)以對藥品實行(háng)保(bǎo)護；實現凍幹(gān)機操(cāo)作(zuò)運行(háng)的計算機(jī)控製，具有停電(diàn)停水(shuǐ)三對(duì)策係(xì)統，可(kě)以多路聯鎖自動(dòng)報(bào)警。

    由於製(zhì)藥冷凍幹(gān)燥(zào)機必須(xū)執(zhí)行GMP規範標(biāo)準，因此今後(hòu)製藥冷凍(dòng)幹(gān)燥機的研究(jiū)仍(réng)將朝著無菌化和高度(dù)可靠性(xìng)的(dí)方向(xiàng)進(jìn)行(háng)，如自(zì)動(dòng)進料(liào)方式，真空控製(zhì)方式(shì)等(děng)的研(yán)究(jiū)。

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