凍幹(gān)機(jī)對(duì)生(shēng)物製品的(dí)凍幹是(shì)所有凍(dòng)幹物品(pǐn)中(zhōng)工(gōng)藝要(yào)求(qiú)zui嚴(yán)格(gé)的(dí)一(yī)種製(zhì)品。在(zài)凍幹(gān)過(guò)程(chéng)中(zhōng)除(chú)要(yào)求不染菌(jūn)，不(bù)變性之(zhī)外(wài)，還要求保持其(qí)生命力(lì)，保持活性。凍幹(gān)生物製品注射劑是直接注(zhù)射(shè)到(dào)人，畜(xù)血液(yè)循(xún)環係統中的(dí)。藥(yào)劑者有(yǒu)汙(wū)染，輕(qīng)者造成感(gǎn)染，重者危及生(shēng)命。因(yīn)此，生產(chǎn)的各(gè)個環(huán)節(jié)都要(yào)特別(bié)注意(yì)消毒滅茵(yīn)，保(bǎo)證(zhèng)產(chǎn)品的“無菌”要(yào)求。
　　清(qīng)洗(xǐ)過(guò)程
：從容(róng)器清洗藥劑(jì)配料開(kāi)始，直(zhí)到(dào)熔封(fēng)或(huò)小(xiǎo)瓶加(jiā)塞為為止(zhǐ)的整個(gè)工(gōng)藝(yì)過程(chéng)，都(dū)必須(xū)在無菌室內(nèi)進(jìn)行(háng)
；所(suǒ)有可能與產品接(jiē)觸(chù)感染的機(jī)器設(shè)備(bèi)像(xiàng)凍幹機都(dū)應符(fú)合製藥(yào)行業執(zhí)行(háng)的(dí)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，都(dū)應(yīng)進(jìn)行(háng)清洗消毒(dú)
；藥劑，配料及容器(qì)在分(fēn)裝前必(bì)須滅菌(jūn)。
　　無(wú)菌(jūn)室及其滅(miè)菌
：
　　1.對(duì)無菌(jūn)室的要求
：溫度(dù)19到(dào)25℃，濕(shī)度50%土(tǔ)5%，無茵級別(bié)100一10000級，房(fáng)屋內(nèi)牆，地板(bǎn)，天花板應光滑無縫(féng)隙(xì)，所(suǒ)有(yǒu)陰(yīn)陽(yáng)角(jiǎo)應呈小(xiǎo)圓角(jiǎo)，所(suǒ)徐油(yóu)漆應(yīng)為抗靜(jìng)電的塗料。窗戶(hù)為(wéi)嵌(qiàn)入(rù)式(shì)，應(yīng)盡(jìn)量防(fáng)止(zhǐ)積塵，開關(guān)，插座，燈(dēng)具應為嵌入式並防水。不到(dào)100級(jí)的無菌室(shì)，室內(nèi)應定期用福爾(ěr)馬林(lín)熏(xūn)蒸或用石(shí)炭酸(suān)噴霧滅(miè)菌(jūn)，用紫(zǐ)外綫(xiàn)滅菌燈照射。
　　2.無菌室(shì)內工(gōng)作人員的(dí)滅菌(jūn)工作(zuò)人員所著(zhuó)衣(yī)服應采(cǎi)用抗靜電(diàn)的衣(yī)料(liào)製成，用環(huán)氧乙烷氣(qì)體滅菌，如(rú)用其他布料(liào)可(kě)用高壓蒸汽滅菌。衣服應製(zhì)成套式的，並設計(jì)成完蓋住口(kǒu)，頭和四肢
；鞋應使用(yòng)海綿拖鞋
；所有(yǒu)農服(fú)(包括內衣(yī))應為滅菌間。
　　凍(dòng)幹機(jī)的清洗(xǐ)(CIP)凍(dòng)幹(gān)裝(zhuāng)置的(dí)清洗是保證(zhèng)生物製品(pǐn)質量的重(zhòng)要手段，通(tōng)常用軟(ruǎn)化水(shuǐ)或蒸(zhēng)餾(liù)水作(zuò)清(qīng)洗(xǐ)劑。不(bù)要(yào)用(yòng)帶酸基(jī)或(huò)鹼(jiǎn)基的(dí)去汙劑或清洗刑(xíng)清(qīng)洗(xǐ)，因(yīn)為(wéi)不管(guǎn)用(yòng)軟化水怎樣(yàng)清(qīng)洗，仍(réng)然(rán)可(kě)能留下(xià)微(wēi)量(liáng)的(dí)去(qù)汙(wū)劑(jì)，這樣反(fǎn)而增加了(liǎo)腐蝕的危險或呈(chéng)粉狀(zhuàng)送入製品中。清洗的效果隨(suí)清洗(xǐ)劑溫度(dù)升高(gāo)而(ér)變好(hǎo)，但(dàn)如汙染物中含有蛋(dàn)白質時(shí)，溫(wēn)度(dù)不應高於60℃。
　　清(qīng)洗的方法(fǎ)可用(yòng)刷(shuā)子手工(gōng)洗刷，用噴槍(qiāng)手工(gōng)噴(pēn)射，或(huò)用(yòng)專門(mén)的(dí)清洗(xǐ)密(mì)閉係(xì)統自動清(qīng)洗(xǐ)。清洗(xǐ)劑由(yóu)水泵(bèng)吸人，經管道閥(fá)門從噴嘴噴出．衝刷(shuā)幹燥(zào)箱(xiāng)和(hé)水汽冷(lěng)凝器(qì)內(nèi)部(bù)零(líng)件的表麵(miàn)，將汙染物(wù)和(hé)雜(zá)質帶(dài)走，水(shuǐ)從容器(qì)底(dǐ)部的(dí)排水(shuǐ)管徘出。一般來說(shuō)，清(qīng)洗(xǐ)水(shuǐ)不(bù)重復(fù)使用(yòng)，因為用循環(huán)清洗有造成全(quán)麵(miàn)汙染(rǎn)的(dí)危(wēi)險。