1.凍(dòng)幹(gān)機(jī)係(xì)統組成在(zài)前(qián)驗證的要求
　　凍幹(gān)機(jī)係統(tǒng)組成(chéng)簡(jiǎn)易，其山幹(gān)燥(zào)箱體(tǐ)，真(zhēn)空冷凝器(qì)，熱交換(huàn)係統，製冷係(xì)統，真(zhēn)空(kōng)係(xì)統(tǒng)，和(hé)儀表自控係(xì)統裝(zhuāng)置(zhì)組(zǔ)成(chéng)。其中，設備和(hé)儀(yí)器儀表的詳細的技術文件，零部件與總裝(zhuāng)配(pèi)圖(tú)紙，安(ān)裝技(jì)術(shù)文件(jiàn)和設(shè)備生產廠推薦(jiàn)的係(xì)統(tǒng)調(tiáo)試(shì)方(fāng)法(fǎ)，操(cāo)作說(shuō)明書等資(zī)料(liào)，對於(yú)驗(yàn)證方(fāng)案的(dí)製定和(hé)實施具有極其(qí)重(zhòng)要的參(cān)考意(yì)義，驗(yàn)證過(guò)程(chéng)中(zhōng)應(yīng)將(jiāng)此(cǐ)作為(wéi)驗(yàn)證文件(jiàn)的(dí)一部分與其(qí)他驗證(zhèng)技術(shù)文(wén)件(jiàn)一(yī)起歸(guī)檔管理。
　　2.凍(dòng)幹工(gōng)藝使(shǐ)用的(dí)公用工程係統(tǒng)在前驗(yàn)證(zhèng)的(dí)要求
　　凍幹工藝(yì)相關(guān)的(dí)其它輔(fǔ)助(zhù)係(xì)統，常(cháng)有氮氣，冷卻水，製藥用(yòng)水係統(tǒng)，壓縮空(kōng)氣，純蒸(zhēng)汽及工(gōng)業蒸汽等配套公用係統(tǒng)，對於它們對凍(dòng)幹工(gōng)藝(yì)的(dí)影響很大，因(yīn)此需要根(gēn)據凍(dòng)幹藥品(pǐn)生(shēng)產的具體(tǐ)要求進行確認。確認公用工(gōng)程係統(tǒng)對(duì)凍(dòng)幹(gān)工藝的保障至關(guān)重大(dà)，這(zhè)些係(xì)統的技(jì)術文件(jiàn)及確認中(zhōng)得到(dào)的(dí)有關記錄也(yě)應按(àn)驗(yàn)證的要求(qiú)歸(guī)檔。
　　雖(suī)然(rán)，測定儀(yí)表的精度在(zài)控(kòng)製(zhì)係統的設(shè)計中(zhōng)已(yǐ)經(jīng)予(yú)以考慮(lǜ)，為(wéi)了(liǎo)使(shǐ)驗(yàn)證(zhèng)過(guò)程獲得(dé)的數據準(zhǔn)確可靠，必須在驗(yàn)證前後對儀表(biǎo)進(jìn)行(háng)校準。
　　3.凍幹機測量儀器的校(xiào)驗和維(wéi)修在前驗(yàn)證的要求
　　在凍幹(gān)工藝(yì)過程(chéng)中，溫(wēn)度(dù)，壓力參(cān)數在不(bù)斷的(dí)變(biàn)化，凍(dòng)幹的全過程(chéng)需要(yào)對這些工藝參數(shù)進行有效的監控。由於儀器儀表都有(yǒu)測(cè)量(liáng)誤差，該誤(wù)差值(zhí)為測(cè)定值(zhí)減(jiǎn)去真實(shí)值，所以(yǐ)在(zài)儀(yí)表使(shǐ)用(yòng)中引入了(liǎo)精度(dù)的概念(niàn)。儀(yí)表的測(cè)量精(jīng)度與凍(dòng)幹工藝(yì)過程中溫(wēn)度，壓力(lì)等(děng)物(wù)理(lǐ)量的數值(zhí)的(dí)可靠(kào)程度直(zhí)接(jiē)相關。測溫(wēn)元件(jiàn)是凍(dòng)幹機儀器(qì)儀(yí)表的常見元件，究竟使用(yòng)何種測溫元件，須根據工(gōng)藝監(jiān)控(kòng)的範圍要求及儀(yí)器的測(cè)量(liáng)精(jīng)度(dù)來決定。