低溫(wēn)真空冷(lěng)凍幹燥超(chāo)細天(tiān)麻粉(fěn)體的研製

　真空冷凍幹(gān)燥(簡稱(chēng)凍(dòng)幹FD)是發展近代生(shēng)物醫(yī)藥(yào)工程與中(zhōng)藥現代化(huà)的(dí)關鍵(jiàn)高新(xīn)技術，近年來，日(rì)本將中國名貴(guì)中(zhōng)藥天(tiān)麻(má)製成(chéng)超(chāo)細粉(fěn)體膠(jiāo)囊(粉體(tǐ)中(zhōng)心粒徑D50～50μ)，用來取(qǔ)代(dài)西藥治(zhì)療失(shī)眠，取得很好效(xiào)果，無毒副作用。據近年研(yán)究表明(míng)，隻有(yǒu)在中藥(yào)粉體的(dí)中(zhōng)心(xīn)粒(lì)徑達(dá)到10～15μ的細(xì)度以(yǐ)下，人(rén)體對(duì)其(qí)有效成(chéng)份的吸收率(shuài)將會(huì)更(gēng)好。在此研製的(dí)鮮天(tiān)麻真空(kōng)冷凍幹(gān)燥超細(xì)粉(fěn)，按(àn)粒(lì)子分布(bù)曲(qū)綫(用(yòng)Mastersizer-2000型激光衍射儀(yí)檢測(cè))與(yǔ)4000倍掃(sǎo)描電子顯微鏡檢(jiǎn)測(cè)，其(qí)粉(fěn)體中心粒(lì)徑高(gāo)達D50=12.996μ，部分(fēn)還進(jìn)入(rù)亞(yà)微(wēi)米級。本(běn)文對其(qí)研(yán)製方(fāng)法，技術(shù)，設(shè)備及(jí)檢測質量(liáng)控(kòng)製等作(zuò)了闡(chǎn)述。

　　真空(kōng)冷凍幹(gān)燥(zào)是發(fā)展(zhǎn)近代生物(wù)工程與(yǔ)醫藥，中(zhōng)藥(yào)現代化的關鍵(jiàn)高新技術。近(jìn)年(nián)來(lái)，日本，韓(hán)國(guó)及(jí)西方發(fā)達國家采用(yòng)真空冷凍(dòng)幹(gān)燥(zào)對(duì)漢方(fāng)藥(yào)(中草藥)進(jìn)行(háng)改革(gé)，製備中(zhōng)藥超(chāo)細(xì)粉(fěn)體。日本(běn)將我(wǒ)國(guó)的名(míng)貴(guì)中藥天(tiān)麻(má)製(zhì)成粉體膠囊(300目左右，粉體中(zhōng)心(xīn)粒徑D50～50μ)，用來(lái)治(zhì)療失(shī)眠取代(dài)西(xī)藥(yào)安定等，取(qǔ)得(dé)很好(hǎo)效果，因安(ān)定(dìng)等西藥會影(yǐng)響神(shén)經(jīng)，損(sǔn)害(hài)肝(gān)髒及腎(shèn)功能。

　　經(jīng)近年研究表明，隻有在(zài)中藥粉體的(dí)中(zhōng)心(xīn)粒徑(jìng)達到10～15μm的(dí)細(xì)度以下，這(zhè)時藥料(liào)細胞(bāo)的(dí)破壁(bì)率≥95%。因此，當(dāng)這種中藥超細(xì)粉體服(fú)用後，細(xì)胞(bāo)內(nèi)的有效成(chéng)分不(bù)必再通過(guò)細胞(bāo)壁(bì)和細胞膜建立(lì)的屏(píng)障才能(néng)被給(gěi)藥(yào)部位(wèi)吸收(shōu)，而是直接由(yóu)給藥部位接(jiē)觸(chù)吸(xī)收;同時(shí)，中藥超(chāo)細粉(fěn)體的(dí)比表(biǎo)麵積(jī)很(hěn)大，與給(gěi)藥(yào)部(bù)位接觸麵(miàn)積大，而且(qiě)其(qí)粘(nián)附性(xìng)能使(shǐ)藥物(wù)在(zài)吸收部位的時(shí)間(jiān)延長(cháng)，從而(ér)可(kě)大大提(tí)高(gāo)有效(xiào)成(chéng)分(fēn)的(dí)吸收速度和吸(xī)收程度，從而達(dá)到(dào)*，，長效的治療效果(guǒ)。因此(cǐ)，開(kāi)發(fā)療(liáo)效(xiào)更(gēng)好，品(pǐn)種(zhǒng)更優的中(zhōng)藥超(chāo)細粉體新產(chǎn)品(pǐn)，形(xíng)成(chéng)中(zhōng)藥的(dí)新材料，新劑型，將具(jù)深(shēn)遠的理論(lùn)和現實意義。國(guó)家(jiā)科委(wěi)與(yǔ)國(guó)家中醫藥(yào)管理(lǐ)局已將其列(liè)入“21世(shì)紀中藥現(xiàn)代化(huà)發(fā)展戰略(lüè)”之一。

　　我們在(zài)以往長期從(cóng)事(shì)真(zhēn)空(kōng)冷凍幹燥(zào)技術與(yǔ)應(yīng)用(yòng)的基礎上(shàng)，將新鮮(xiān)天麻(má)采用真(zhēn)空冷凍幹燥(zào)再(zài)結合超音速氣流低溫粉(fěn)碎技(jì)術(shù)，製成真空(kōng)冷凍幹(gān)燥(zào)超細(xì)天麻粉(fěn)體(tǐ)。經(jīng)英國馬爾文公司Mastersizer-2000型激光衍射儀檢(jiǎn)測得到粉(fěn)體分布曲(qū)綫(xiàn)表(biǎo)明，中心粒(lì)徑(jìng)高(gāo)達(dá)D50=12.996μ，部分(fēn)還進(jìn)入亞微米(mǐ)級，這(zhè)在4000倍掃描電(diàn)子顯微鏡(jìng)下也清(qīng)晰可見。這(zhè)對天麻原始生物(wù)酶(méi)，蛋白質，氨(ān)基酸，維生素，熱(rè)敏有效(xiào)成分作zui大限度(dù)保留(liú)，使(shǐ)這(zhè)種(zhǒng)具(jù)有活(huó)性的凍幹天麻(má)超(chāo)細粉(fěn)的(dí)營(yíng)養(yǎng)價(jià)值及(jí)藥(yào)效提高(gāo)，遠(yuǎn)優(yōu)於(yú)傳統(tǒng)的曬(shài)幹，熱(rè)風幹燥製培的(dí)天(tiān)麻粉(fěn)。可大(dà)大(dà)提高(gāo)藥料利(lì)用(yòng)率及有(yǒu)效成(chéng)分(fēn)的人體吸收效(xiào)果(guǒ)。達到用(yòng)量(liáng)少(shǎo)，見(jiàn)效快(kuài)等(děng)效果。再者，我們使(shǐ)用的天麻(má)原料(liào)為直接來(lái)自(zì)在四川(chuān)，重(zhòng)慶無汙染基地(dì)，生產中(zhōng)不(bù)施用化(huà)肥(féi)藥，符合(hé)國家綠(lǜ)色(sè)環(huán)保(bǎo)要求。

1，天(tiān)麻及其(qí)藥(yào)理作用

　　天(tiān)麻是(shì)一(yī)種傳統名(míng)貴中藥，又(yòu)名赤(chì)箭(jiàn)，定風草(cǎo)，合離草(cǎo)，為蘭科多(duō)年(nián)生寄生草本(běn)植(zhí)物，中國古(gǔ)代(dài)的《神農本草經(jīng)》，明(míng)代李(lǐ)時珍著《本草(cǎo)綱目》均列為(wéi)上(shàng)品(pǐn)，具(jù)有(yǒu)舒肝益(yì)腎(shèn)健脾，寧心安神(shén)，調(tiáo)理血(xiě)氣，祛(qū)風(fēng)通(tōng)絡等作(zuò)用。可用於治肝上亢(kàng)，眩暈頭痛(tòng)，驚(jīng)癇(xián)抽(chōu)搐(chù);又(yòu)可祛外風，通經(jīng)絡(luò);止痛，治(zhì)療風濕肩背(bèi)酸痛(tòng)與肢(zhī)體(tǐ)麻木;亦(yì)可(kě)治療腦(nǎo)卒(zú)中(zhōng)，偏癱(tān)等(děng)。

　　經(jīng)近年(nián)現代醫(yī)學(xué)研究(jiū)，天麻的(dí)化(huà)學成分含天(tiān)麻苷(gān)，天麻(má)苷元，β-甾(zāi)穀(gǔ)醇和胡(hú)蘿卜苷，檸檬酸及其(qí)單(dān)甲酯，棕(zōng)櫚酸，琥(hǔ)珀酸(suān)和蔗糖等(děng)，尚(shàng)含天(tiān)麻多(duō)糖，維生(shēng)素A，多種(zhǒng)氨基(jī)酸(suān)及微(wēi)量生(shēng)物(wù)鹼，還(huán)含有(yǒu)多種(zhǒng)微量元素，如鉻，錳，鐵，鈷(gǔ)，鎳(niè)，銅，鋅(xīn)等。

　　天(tiān)麻的主(zhǔ)要(yào)藥理作(zuò)用
：有(yǒu)降低(dī)外周(zhōu)血管，管血管(guǎn)和(hé)冠(guān)狀(zhuàng)血管(guǎn)阻力的作用，並有(yǒu)降血(xiě)壓及減(jiǎn)慢(màn)心率(shuài)的(dí)作(zuò)用。天(tiān)麻多糖有免疫(yì)活(huó)性(xìng)，並具(jù)有(yǒu)益(yì)腦成分，它能調節(jié)植物神(shén)經(jīng)，以及(jí)定向激活大(dà)腦海馬區的(dí)神經(jīng)幹(gān)細胞(bāo)，恢(huī)復海(hǎi)馬區功能，從源頭上改(gǎi)善失(shī)眠(mián)，提(tí)高(gāo)記憶力，抑鬱情緒(xù)低落等症狀。

　　多(duō)年來(lái)中(zhōng)醫作為中風及中風後遺症及頭(tóu)昏(hūn)失眠，益腦的。天麻主要產(chǎn)於中國四川(chuān)，重慶，雲(yún)南，貴(guì)州等地。

　　天(tiān)麻給藥除湯(tāng)劑外(煎(jiān)製麻煩，使(shǐ)用和(hé)攜帶(dài)不便)，常用(yòng)粉體(tǐ)(外套(tào)膠(jiāo)囊(náng))形(xíng)式。但(dàn)一(yī)般天麻製成粉(fěn)體(tǐ)均顆粒(lì)較粗，中(zhōng)心粒徑(jìng)在80～120目(mù)(≈200μm)，影(yǐng)響使(shǐ)用效(xiào)果與藥料(liào)的利(lì)用(yòng)率(shuài)。

　　失眠(mián)在現代社(shè)會人群中較(jiào)為普遍(biàn)，除了理(lǐ)引起之外(wài)，由於社會(huì)，生(shēng)活，工(gōng)作和學習(xí)等等壓力(lì)，在(zài)中青(qīng)年上班族，學生(shēng)，也(yě)常(cháng)會失眠(mián)。長時間不僅影響生活，工作和(hé)學(xué)習(xí)。而(ér)且(qiě)會導(dǎo)致記憶(yì)力(lì)下降(jiàng)，健忘(wàng)，高(gāo)血壓，心髒(zàng)病，糖(táng)尿(niào)病，胃病，肥(féi)胖(pàng)，中風(fēng)等(děng)疾(jí)病的(dí)發生。失眠對(duì)中(zhōng)老年(nián)人來(lái)說影響(xiǎng)更(gēng)大，甚至危(wēi)及生(shēng)命。此外長(cháng)期海上(shàng)作業(yè)的(dí)海員，軍人(rén)失眠也較(jiào)易發(fā)生，影響(xiǎng)很大(dà)。

　　對(duì)於失(shī)眠(mián)，一般服用(yòng)安定(dìng)等，不(bù)僅(jǐn)影響神經，還損(sǔn)害(hài)肝髒，腎髒功能。近(jìn)年來，日本將我國的天麻(má)用(yòng)高(gāo)科(kē)技手(shǒu)段製(zhì)成(chéng)天麻粉體膠囊，用來治(zhì)療(liáo)失(shī)眠(mián)取(qǔ)代西藥(yào)，取得(dé)很好(hǎo)效果，很(hěn)受(shòu)人們歡迎(yíng)。但粉體顆粒(lì)較粗(cū)，隻(zhī)達300目(mù)左右(D50≈50μm)，影響使(shǐ)用效果。

2，真(zhēn)空冷凍(dòng)幹(gān)燥(zào)超(chāo)細(xì)天麻(má)粉體(tǐ)的(dí)製(zhì)備

2.1 真(zhēn)空冷凍(dòng)幹(gān)燥技術(shù)在(zài)製備超細生物材(cái)料的(dí)應用(yòng)特(tè)點

　　真空冷凍(dòng)幹燥技術是發展(zhǎn)近(jìn)代生(shēng)物(wù)工(gōng)程與醫藥(yào)的關鍵(jiàn)高(gāo)新技術之(zhī)一(yī)。真空冷凍幹(gān)燥(zào)技術(shù)在超(chāo)細(xì)材料科學(xué)方麵的(dí)應用(yòng)開(kāi)始於(yú)20世(shì)紀80年代，主要(yào)用於(yú)製備納(nà)米(mǐ)級超細(xì)粉(1～500nm)。Landsbergs和(hé)Schnettler分別(bié)用(yòng)凍幹技(jì)術製備了(liǎo)粉徑(jìng)為1nm的金屬(shǔ)超細(xì)粉(fěn)和陶(táo)瓷(cí)微粉。至今(jīn)用凍(dòng)幹技(jì)術(shù)製(zhì)成(chéng)的超細粉(fěn)已應用(yòng)於各種(zhǒng)重要的高新(xīn)技術(shù)領域(yù)，因(yīn)為該(gāi)技(jì)術(shù)具(jù)有下(xià)列一些(xiē)的突出特點
：

　　(1)能(néng)在(zài)溶液狀(zhuàng)態(tài)下獲得組分的均(jūn)匀(yún)混(hùn)合(hé)，適(shì)合於極(jí)微量的添(tiān)加，有效(xiào)地合(hé)成復(fù)雜的功能陶(táo)瓷(cí)材料並(bìng)控(kòng)製(zhì)其zui終(zhōng)組分(fēn);

　　(2)製(zhì)得(dé)的(dí)超細(xì)粒子(zǐ)一般(bān)直徑在10-9～5×10-5m範(fàn)圍內(nèi)，不(bù)超(chāo)過(guò)幾微米。在煅(duàn)燒凍結幹燥(zào)物時(shí)，內含氣體極易(yì)逸(yì)出(chū)，容易(yì)獲得(dé)燒結(jié)的(dí)高(gāo)純度(dù)陶瓷超細粉末。由此製(zhì)得的(dí)大規(guī)模集成電路基(jī)本平整度(dù)好。用(yòng)來(lái)製(zhì)催化劑，則(zé)其(qí)表(biǎo)麵(miàn)積和反應活性均(jūn)較一(yī)般過程(chéng)為高;

　　(3)製(zhì)備(bèi)的(dí)生物(wù)材(cái)料能保(bǎo)持生物活性(xìng)，特別有利於(yú)生(shēng)物(wù)工程，醫藥及現代(dài)中(zhōng)藥的(dí)開(kāi)發(fā)。

從(cóng)下表所列各種幹燥方法(fǎ)在超細粉製備中(zhōng)的(dí)比(bǐ)較。

幹燥方法處(chǔ)理(lǐ)過(guò)程(chéng)優點缺點(diǎn)應用情況

　　真空冷(lěng)凍幹(gān)燥技(jì)術(shù)特(tè)別有意義(yì)的是(shì)在(zài)於(yú)生(shēng)物製品，醫藥，中(zhōng)藥(yào)方(fāng)麵(miàn)的(dí)應用。如活菌(jūn)苗(miáo)，活(huó)毒疫苗，生化藥(yào)品(pǐn)，中(zhōng)草藥(yào)超細(xì)粉等。其(qí)特點是
：

　　1，能提高藥(yào)效(xiào)，不(bù)變質，可(kě)以實現常溫長期(qī)貯(zhù)存(cún)。

　　2，容(róng)易實(shí)現藥劑定量準(zhǔn)確(què)，水(shuǐ)溶液配(pèi)置與(yǔ)分注到(dào)各(gè)瓶中的精度(dù)容(róng)易控(kòng)製，幹燥(zào)後(hòu)的粉(fěn)體(tǐ)量(liáng)精(jīng)度更高(gāo)。

　　3，實現(xiàn)無菌化(huà)操作及大批量(liáng)無菌化(huà)生(shēng)產(chǎn)。

　　4，藥品有效成份損(sǔn)失浪費少，復水性(xìng)好(hǎo)。

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