真空冷凍幹燥(zào)機(jī)幹燥階段的(dí)水分(fēn)控製

凍(dòng)幹機幹燥過(guò)程對水分的控(kòng)製(zhì)是保證(zhèng)凍幹(gān)製(zhì)劑質量的關鍵
，說到(dào)水(shuǐ)分(fēn)控製(zhì)我們(mén)必(bì)須先引入(rù)玻(bō)璃態轉(zhuǎn)化(huà)溫(wēn)度（Tg）的概念
，有些液體非(fēi)晶(jīng)態物料在被冷卻固化過程中(zhōng)不經過(guò)相變
，而(ér)是連(lián)續(xù)地固化(huà)成玻(bō)璃體(tǐ)
，這(zhè)個過程稱為(wéi)玻璃(lí)化轉(zhuǎn)變
，所(suǒ)對(duì)應的(dí)溫度稱(chēng)為(wéi)Tg。當(dāng)物(wù)料到達這一溫度(dù)時
，很小(xiǎo)的溫(wēn)度就可能引(yǐn)起冷凍濃縮(suō)液(yè)黏(nián)度的顯(xiǎn)著(zhù)增加(jiā)
，同(tóng)時(shí)冰(bīng)的結(jié)晶(jīng)停(tíng)止(zhǐ)。無論是(shì)*，第(dì)二幹(gān)燥階(jiē)段(duàn)還是貯存中(zhōng)的製劑(jì)溫度都(dū)必(bì)須控製在Tg以下(xià)
，否則冷凍濃(nóng)縮(suō)液將(jiāng)會發生流(liú)動
，破(pò)壞了冷凍(dòng)建立(lì)起(qǐ)來的微細結構
，就會發生(shēng)塌陷。對(duì)於(yú)凍幹機製劑(jì)藥(yào)品水分含量的(dí)控(kòng)製
，水(shuǐ)分含量(liáng)越低
，其(qí)Tg越(yuè)高(gāo)
，藥品越能(néng)長(cháng)期穩(wěn)定(dìng)地儲存
，通常凍幹製(zhì)劑的(dí)水分含(hán)量(liáng)要求控製(zhì)在1％～3％之間(jiān)
，以(yǐ)保持(chí)穩(wěn)定。用動力學(xué)方(fāng)程(chéng)計算(suàn)可以選擇凍幹(gān)終產(chǎn)品(pǐn)更(gēng)合(hé)適的(dí)水分含(hán)量
，既能滿足(zú)藥品在保存(cún)期穩(wěn)定的要(yào)求(qiú)．又避(bì)免(miǎn)在生產中(zhōng)因(yīn)過度幹燥(zào)而引起(qǐ)能源浪(làng)費(fèi)。另外(wài)
，有研究(jiū)表(biǎo)明瓶子的膠塞氯(lǜ)丁基橡膠(jiāo)塞要比(bǐ)溴丁基橡膠(jiāo)塞(sāi)對(duì)水(shuǐ)分的(dí)透過率(shuài)高
，故除了要(yào)選擇(zé)適(shì)宜(yí)的濕度環(huán)境保(bǎo)存
，也(yě)要(yào)選擇合適的包(bāo)裝材(cái)料。

　　凍幹(gān)製劑在(zài)一次幹(gān)燥(zào)後(hòu)往(wǎng)往(wǎng)都要進行二次(cì)幹(gān)燥
，二(èr)次幹燥又叫(jiào)解析(xī)幹(gān)燥
，主要幹(gān)燥一(yī)次幹燥殘(cán)留的(dí)一些未被凍結(jié)的吸附(fù)水和(hé)結(jié)合水
，這些(xiē)靠升(shēng)華(huá)無法去(qù)除的(dí)水分(fēn)要靠(kào)蒸發來去(qù)除
，這(zhè)部分水分(fēn)一定量(liáng)時(shí)會(huì)為(wéi)微(wēi)生物(wù)生長和(hé)某些(xiē)化學反應的(dí)進行提供了條件
，所(suǒ)以必(bì)須(xū)得到(dào)去除。zui終(zhōng)凍(dòng)幹(gān)機凍幹製(zhì)劑(jì)含(hán)水(shuǐ)量偏高(gāo)主(zhǔ)要(yào)原(yuán)因：　　

　　1）解析幹燥時(shí)間(jiān)太短
，幹燥溫度太低(dī)；　　

　　2）幹燥(zào)層和瓶塞的(dí)流動阻(zǔ)力太大
，半(bàn)壓(yā)塞太深(shēn)
，水(shuǐ)蒸(zhēng)氣(qì)不(bù)易(yì)析(xī)出。　　

　　3）裝(zhuāng)量太(tài)厚
，一(yī)般(bān)是10-15mm
，不宜超過(guò)15mm。

　　4）產品(pǐn)貯存期(qī)間
，水(shuǐ)蒸氣通過(guò)瓶塞等(děng)包裝不密封處進(jìn)入。

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