製藥凍(dòng)幹(gān)機(jī)(冷凍幹燥(zào)機)是一種(zhǒng)通過(guò)低溫冷(lěng)凍(dòng)和(hé)真(zhēn)空升華技術(shù)，將(jiāng)藥品或其他(tā)生(shēng)物製(zhì)品中(zhōng)的水(shuǐ)分(fēn)去(qù)除(chú)的設備(bèi)
。其核心原理基(jī)於水(shuǐ)的(dí)三(sān)相(xiāng)變(biàn)化(固態(tài)，液(yè)態(tài)，氣態(tài))，通過控(kòng)製溫度(dù)和壓力，使水(shuǐ)分(fēn)直(zhí)接從固態升華為氣態(tài)，從而避(bì)免(miǎn)高溫(wēn)對熱敏性物(wù)質的破壞
。
 

　　製(zhì)藥(yào)凍幹(gān)機(jī)的(dí)冷凍(dòng)幹燥(zào)過程可分為(wéi)三(sān)個階(jiē)段：
 

　　預(yù)凍(dòng)階段(duàn)(Freezing)：將(jiāng)藥品溶液(yè)置(zhì)於(yú)低(dī)溫環境(jìng)(通(tōng)常為-40℃至(zhì)-50℃)，使(shǐ)溶(róng)液中的水分凍(dòng)結成冰晶
。
 

　　一次幹(gān)燥(zào)(Primary Drying)：在(zài)真(zhēn)空(kōng)環境下(xià)(通(tōng)常(cháng)為0.1-1 mbar)，通過(guò)加熱(rè)板或輻(fú)射加(jiā)熱，使冰(bīng)晶(jīng)直(zhí)接(jiē)升華為水(shuǐ)蒸(zhēng)氣(升華過程(chéng))，去除(chú)大部分(fēn)水(shuǐ)分(約(yuē)90%)
。關鍵點：溫度需控(kòng)製在共(gòng)晶(jīng)點(diǎn)以下(避免融(róng)化(huà))，壓(yā)力(lì)需(xū)足夠低(dī)以(yǐ)促進升華
。
 

　　二(èr)次幹(gān)燥(zào)(Secondary Drying)：提高溫(wēn)度(dù)(通常(cháng)為(wéi)20-40℃)，進一步去(qù)除結(jié)合水(shuǐ)(吸附在分子表(biǎo)麵(miàn)的水分(fēn))，使殘(cán)餘水分(fēn)含量(liáng)降至(zhì)1%-3%
。
 

　　製藥凍幹機的維護保養方法(fǎ)：
 

　　1.清潔與(yǔ)消毒
 

　　腔(qiāng)體清潔：使(shǐ)用無塵(chén)布蘸(zhàn)取75%乙醇或專(zhuān)用(yòng)清(qīng)潔(jié)劑，擦拭(shì)凍(dòng)幹(gān)腔內壁，擱板及(jí)密封(fēng)圈，避(bì)免殘留(liú)物腐蝕(shí)設備
。
 

　　管道清(qīng)潔：用(yòng)純化水(shuǐ)衝(chōng)洗冷(lěng)凝(níng)器，真空管(guǎn)道，去除冷(lěng)凝水中(zhōng)的(dí)雜質(zhì)
。
 

　　消毒處理(lǐ)：根(gēn)據(jù)GMP要(yào)求(qiú)，定(dìng)期(qī)對(duì)腔(qiāng)體(tǐ)進行(háng)臭氧(yǎng)或*蒸汽消毒(dú)
。
 

　　2.檢(jiǎn)查密封性(xìng)
 

　　門封檢(jiǎn)查：關閉(bì)凍幹機門後，用紙(zhǐ)張測試(shì)密(mì)封條(tiáo)是否夾緊，防止(zhǐ)真空(kōng)泄(xiè)漏(lòu)
。
 

　　真空度(dù)監測：每(měi)次運行前(qián)檢(jiǎn)查真空(kōng)泵油(yóu)位及顏(yán)色(sè)，若油(yóu)變渾(hún)濁需(xū)及時更(gēng)換(huàn)
。
 

　　3.記錄(lù)運行(háng)參(cān)數(shù)
 

　　記錄溫度(dù)，真空度(dù)，運(yùn)行時(shí)間(jiān)等(děng)數據(jù)，與標準(zhǔn)曲(qū)綫對比，發現(xiàn)異(yì)常及(jí)時(shí)排查
。