製(zhì)藥(yào)凍幹機對(duì)產(chǎn)品(pǐn)的(dí)凍幹(gān)過程(chéng)是一個復(fù)雜的相(xiāng)變過程(chéng)，其中存在著(zhuó)各種各(gè)樣(yàng)的應(yīng)力(lì)，通常(cháng)包括低(dī)溫(wēn)廣(guǎng)凍結應力(lì)（包括(kuò)枝狀(zhuàng)冰晶的(dí)形成(chéng)，例子強度的(dí)增加，pH值(zhí)的(dí)改變，相分離(lí)等），幹(gān)燥應力等，這(zhè)些立(lì)力(lì)常常(cháng)是直(zhí)接或(huò)間(jiān)接導致(zhì)蛋白(bái)質(zhì)藥物不(bù)穩(wěn)定的因(yīn)素(sù)。因(yīn)此(cǐ)需(xū)要在(zài)凍幹(gān)製劑(jì)中加入(rù)一些(xiē)組(zǔ)分(fēn)對凍(dòng)幹物(wù)質(zhì)進行(háng)保護，這些保護組(zǔ)分按(àn)照(zhào)功能可以分為(wéi)pH緩衝劑，賦(fù)形劑(jì)，保(bǎo)護劑(jì)，表(biǎo)麵活(huó)性劑和防腐劑等。