生物(wù)製(zhì)藥雖是(shì)醫(yī)藥工業的一(yī)個(gè)小分支，但(dàn)其重要性(xìng)正(zhèng)與(yǔ)日俱(jù)增。生物(wù)藥劑(jì)是生物活(huó)性物質，對溫度(dù)特別敏感(gǎn)，非常(cháng)不(bù)穩定，相互間(jiān)容易起(qǐ)反應。由於具(jù)有以上這(zhè)些特點(diǎn)，生物(wù)藥劑(jì)的(dí)儲藏壽命非常短，通(tōng)常需要冷凍儲存，否則(zé)將(jiāng)很(hěn)快變質。那(nà)麼製(zhì)藥(yào)凍幹機(jī)采用凍幹法(fǎ)生產的生物藥劑(jì)應該使用什麼樣的(dí)包(bāo)裝(zhuāng)才合(hé)適(shì)呢(ní)？

　　1.熱(rè)轉(zhuǎn)移性能

　　凍幹加工(gōng)的(dí)成功(gōng)與(yǔ)否很大程(chéng)度上取決(jué)於容器(qì)良(liáng)好的熱(rè)傳(chuán)導性能。基(jī)於這個原因(yīn)，凍幹加(jiā)工過程(chéng)中(zhōng)使(shǐ)用(yòng)的(dí)容(róng)器必(bì)須滿足以下(xià)要(yào)求(qiú)
：必須(xū)由能提供良好(hǎo)熱傳導性(xìng)能的材料(liào)製(zhì)成，容(róng)器(qì)的(dí)隔(gé)熱性越(yuè)弱越好(hǎo)；為了(liǎo)節省能(néng)源(yuán)，容器應該具有高熱(rè)轉化(huà)效率，能(néng)將凍(dòng)幹機(jī)擱(gē)板產(chǎn)生(shēng)的(dí)熱量良好地(dì)傳(chuán)送(sòng)到容器內(nèi)。

　　采(cǎi)用低熱轉移係(xì)數(shù)材(cái)料製(zhì)成的容(róng)器(qì)具(jù)有非(fēi)常低的熱傳(chuán)導(dǎo)效(xiào)率；容(róng)器(qì)的形狀，大(dà)小或者質量也會影(yǐng)響(xiǎng)容器的熱傳(chuán)導(dǎo)效率；如(rú)果在(zài)製(zhì)造容器(qì)時使用(yòng)了(liǎo)過(guò)多的材料(liào)，這(zhè)些材(cái)料(liào)就會(huì)成為一道(dào)熱(rè)屏(píng)障(zhàng)，阻(zǔ)止(zhǐ)能量(liáng)傳導(dǎo)進(jìn)容器(qì)。而(ér)低(dī)熱量傳導率經常會(huì)導(dǎo)致產品(pǐn)凍(dòng)幹加工(gōng)失敗(bài)。

　　升華表麵(miàn)會自(zì)動向下(xià)朝(zhāo)血(xiě)清容器(qì)底部，凍幹(gān)機向內(nèi)朝(zhāo)著凍結體中央靠攏(lǒng)。如(rú)果(guǒ)容器(qì)有明(míng)顯(xiǎn)的隔(gé)熱性，整(zhěng)個升華過(guò)程(chéng)就無法控製；而(ér)如果升(shēng)華(huá)過程得不(bù)到(dào)控(kòng)製(zhì)，部(bù)分藥劑就會是經過(guò)真空(kōng)幹(gān)燥而(ér)非冷凍(dòng)幹(gān)燥。這(zhè)樣加(jiā)工出(chū)來的(dí)藥劑(jì)並(bìng)不(bù)具備其應(yīng)有的性能，其藥劑(jì)活性的(dí)保(bǎo)持，貨架儲存(cún)壽命(mìng)以及(jí)迅速重(zhòng)組(zǔ)等性(xìng)能(néng)都會(huì)大(dà)打折扣(kòu)。

　　2.封口(kǒu)性能

　　在凍幹加(jiā)工的後段(duàn)，藥劑已(yǐ)被凍(dòng)幹(gān)機凍(dòng)幹，設(shè)備會營造(zào)出一(yī)個(gè)超(chāo)幹(gān)環境。在(zài)將裝(zhuāng)藥(yào)劑(jì)的(dí)容器從超幹(gān)環境中取出來(lái)之(zhī)前(qián)，必須先對(duì)容器進行(háng)封口(kǒu)。這是(shì)因(yīn)為(wéi)藥(yào)劑(jì)經過(guò)幹燥加工後，內(nèi)部(bù)殘留水分降到(dào)3%以(yǐ)下，一旦(dàn)暴(bào)露在濕(shī)度(dù)級別遠大(dà)於本(běn)身的外環(huán)境中(zhōng)，凍(dòng)幹(gān)機(jī)會(huì)盡(jìn)量從外環境(jìng)吸(xī)收水分。藥劑(jì)一吸(xī)水，質(zhì)量(liáng)會(huì)立即退化；凍幹(gān)藥劑應具有的功能(néng)都(dū)會受(shòu)到因此(cǐ)而削弱。藥(yào)劑(jì)重新吸收水(shuǐ)分(fēn)會(huì)導(dǎo)致藥(yào)劑喪(sāng)失應(yīng)有性(xìng)能(néng)，進(jìn)而達(dá)不到(dào)預(yù)期治(zhì)療(liáo)效果，甚至(zhì)會導致製造企業不得不召回(huí)產(chǎn)品(pǐn)。

　　使(shǐ)用(yòng)不能(néng)在凍幹機內封口的容(róng)器是(shì)生(shēng)物藥(yào)劑(jì)製造(zào)企業(yè)經常犯(fàn)的錯誤(wù)。例(lì)如很(hěn)多(duō)診斷藥劑都是裝在試(shì)管內進(jìn)行凍(dòng)幹機(jī)凍幹加工的，這(zhè)些(xiē)試管都(dū)采用旋(xuán)蓋(gài)封(fēng)口(kǒu)，而如(rú)今(jīn)還沒有一種可行(háng)的(dí)方(fāng)法能在凍(dòng)幹機內(nèi)給這些(xiē)試(shì)管進行(háng)封口，所以製造企業(yè)不(bù)得不集合一大幫員(yuán)工來(lái)對容器進(jìn)行手工(gōng)封(fēng)口。這(zhè)個(gè)過程(chéng)一般在一(yī)個不符(fú)合凍(dòng)幹機凍幹(gān)加(jiā)工要(yào)求的車(chē)間裏進(jìn)行，這樣(yàng)一(yī)來，剛(gāng)剛凍幹機凍(dòng)幹(gān)加工好的(dí)藥(yào)劑就會暴露(lòu)在(zài)高濕(shī)度級(jí)別(bié)的環(huán)境下，藥劑會大量吸收環(huán)境中(zhōng)的(dí)水分，其性(xìng)能也因此會變得不穩定。