方(fāng)倉(cāng)凍幹(gān)機(jī)對凍幹成(chéng)品包裝(zhuāng)封口的(dí)要求
點擊次數(shù):2752 更(gēng)新時間:2018-01-18
方(fāng)倉
凍(dòng)幹機(jī)是將(jiāng)含水物(wù)品預先凍(dòng)結(jié),然(rán)後將其水(shuǐ)分在真(zhēn)空(kōng)狀(zhuàng)態下升華(huá)而(ér)獲得幹燥物品的(dí)一種(zhǒng)技術方(fāng)法(fǎ)。經冷凍幹燥處理的(dí)物品易(yì)於長期保存,加(jiā)水(shuǐ)後(hòu)能恢(huī)復到凍(dòng)幹(gān)前的(dí)狀態並(bìng)保持原有(yǒu)的生化特性(xìng)。對於(yú)熱(rè)敏(mǐn)物質(zhì)如(rú)抗(kàng)菌(jūn)素,疫苗,血液製品,酶(méi)激(jī)素和(hé)其它生物製品(pǐn),冷(lěng)凍幹(gān)燥(zào)技術更能(néng)顯示其(qí)*性(xìng)。
在(zài)凍幹加工(gōng)的(dí)後(hòu)段(duàn),藥劑已被方倉(cāng)凍(dòng)幹(gān)機凍幹(gān),設備會(huì)營造出一(yī)個超(chāo)幹(gān)環境(jìng)。在將(jiāng)裝藥劑的(dí)容器從(cóng)超幹環境中取出(chū)來之前(qián),必須(xū)先(xiān)對容器進行(háng)封口(kǒu)。這是因(yīn)為藥劑經(jīng)過幹燥加(jiā)工(gōng)後(hòu),內部殘(cán)留(liú)水分降(jiàng)到(dào)3%以(yǐ)下(xià),一旦(dàn)暴露在濕度級(jí)別遠(yuǎn)大於本身的(dí)外環境(jìng)中(zhōng),凍(dòng)幹機會(huì)盡量從(cóng)外環(huán)境(jìng)吸收水(shuǐ)分。藥劑一吸(xī)水,質量會立(lì)即退化;凍幹(gān)藥(yào)劑應具有的功能(néng)(如(rú)長(cháng)貨架儲藏壽命,可迅速(sù)重(zhòng)組等等)都會受到(dào)因此而削弱。方倉凍(dòng)幹機藥(yào)劑重(zhòng)新吸收水分會導(dǎo)致(zhì)藥(yào)劑(jì)喪(sāng)失(shī)應有性能(néng),進而達(dá)不(bù)到(dào)預期治(zhì)療(liáo)效(xiào)果(guǒ),甚至會導致製(zhì)造(zào)企業不得(dé)不召(zhào)回產(chǎn)品。
使(shǐ)用(yòng)不(bù)能(néng)在方倉凍幹機內(nèi)封(fēng)口(kǒu)的容器是生物(wù)藥(yào)劑製造企(qǐ)業(yè)zui經(jīng)常(cháng)犯的錯誤。如(rú)很(hěn)多診(zhěn)斷藥劑都(dū)是(shì)裝(zhuāng)在(zài)試(shì)管內進(jìn)行(háng)凍幹機凍(dòng)幹(gān)加工的,這些試管(guǎn)都采(cǎi)用(yòng)旋(xuán)蓋封口,而(ér)如今還沒(méi)有一(yī)種可(kě)行(háng)的方法能(néng)在(zài)凍幹機(jī)內(nèi)給這些試(shì)管(guǎn)進行(háng)封(fēng)口,所(suǒ)以(yǐ)製(zhì)造(zào)企業不得不集(jí)合(hé)一大幫員(yuán)工(gōng)來(lái)對(duì)容器進行手(shǒu)工(gōng)封口。這個過(guò)程一般在(zài)一(yī)個不符(fú)合凍幹機(jī)凍幹(gān)加工要求(qiú)的(dí)車間(jiān)裏進行,這樣一來(lái),剛剛凍(dòng)幹機凍(dòng)幹加工(gōng)好的(dí)藥劑就會暴露在高(gāo)濕(shī)度(dù)級(jí)別(bié)的(dí)環境(jìng)下(xià),藥(yào)劑(jì)會大(dà)量(liáng)吸收環境中的(dí)水分,其性能(néng)也因此會變(biàn)得不穩(wěn)定(dìng)。