真空(kōng)冷凍幹(gān)燥機在生物製藥領域的應用(yòng)

    隨著現(xiàn)代(dài)科(kē)學技術的進(jìn)步，推(tuī)動了(liǎo)生物製藥事業(yè)的發(fā)展，傳(chuán)統中藥生產擺脫了過(guò)去“作(zuò)坊”式(shì)的生(shēng)產方(fāng)式(shì)，廣泛采(cǎi)用現代(dài)科學凍(dòng)幹技術(shù)，應用(yòng)新工藝，新輔料，新醫藥凍幹機設備，研(yán)究開(kāi)發中(zhōng)藥(yào)新劑型(xíng)，製(zhì)備生產(chǎn)新(xīn)製劑(jì)，從而(ér)從(cóng)根(gēn)本上(shàng)改變(biàn)了藥(yào)品製(zhì)劑領域的落(là)後(hòu)麵(miàn)貌，從整體(tǐ)上提(tí)高了生(shēng)物製(zhì)藥(yào)水平(píng)。，所(suǒ)以(yǐ)真空(kōng)冷(lěng)凍(dòng)幹燥技(jì)術(shù)也(yě)在中(zhōng)藥領(lǐng)域(yù)當(dāng)中得(dé)到了(liǎo)非常(cháng)廣(guǎng)泛(fàn)的應用(yòng)。

1.中藥材的加工與(yǔ)保(bǎo)鮮(xiān)。凍(dòng)幹技(jì)術可用於中藥(yào)材(cái)的(dí)新型加(jiā)工及(jí)活(huó)性保鮮。

    真(zhēn)空冷凍(dòng)幹(gān)燥(zào)技(jì)術(shù)在應用的過程中可(kě)以非常好的保證藥材自(zì)身的(dí)外(wài)觀，顏(yán)色(sè)和氣(qì)味，同(tóng)時其(qí)在應(yīng)用的過程(chéng)中(zhōng)也具(jù)有非常好(hǎo)的(dí)脫(tuō)水(shuǐ)性，同時在(zài)應(yīng)用的(dí)過程中(zhōng)也可以將(jiāng)有效成(chéng)分(fēn)分(fēn)解和損(sǔn)失降低到zui小(xiǎo)的(dí)水平(píng)，確保(bǎo)藥用(yòng)成分自身的活(huó)性。凍(dòng)幹(gān)法(fǎ)通常應(yīng)用(yòng)在人參，西洋(yáng)參，冬蟲(chóng)夏菜(cài)以(yǐ)及(jí)三七等藥物的加工(gōng)當(dāng)中。

     以人參為例(lì)，采用凍幹技術(shù)完成人(rén)參的幹(gān)燥所得出(chū)的(dí)人參(cān)在凍(dòng)幹工藝條件(jiàn)的影(yǐng)響之下(xià)，其皂(zào)苷的(dí)含(hán)量(liáng)變化並不是十分的明顯(xiǎn)。和(hé)鮮人參相(xiāng)比(bǐ)其敏感成(chéng)分(fēn)的差(chà)異(yì)非常小，而采用烘幹的方式(shì)所(suǒ)製(zhì)造(zào)出來的(dí)人參(cān)在人總皂苷和(hé)熱(rè)敏性(xìng)上損失都非(fēi)常(cháng)的明顯(xiǎn)，同時(shí)單(dān)體皂(zào)苷組成(chéng)的比例(lì)在(zài)這(zhè)一過(guò)程(chéng)中(zhōng)也(yě)產生了(liǎo)非(fēi)常(cháng)明(míng)顯的(dí)變(biàn)化，這也(yě)充(chōng)分(fēn)的證(zhèng)明冷凍幹(gān)燥法是一種(zhǒng)相(xiāng)對比(bǐ)較合理(lǐ)的幹(gān)燥方(fāng)法(fǎ)，在(zài)三七生產(chǎn)的過(guò)程(chéng)中，采用凍(dòng)幹(gān)法所(suǒ)生產(chǎn)出(chū)來(lái)的三(sān)七成品(pǐn)質地更(gēng)加的鬆(sōng)軟(ruǎn)，氣味(wèi)更濃，切分和(hé)粉碎(suì)的時候(hòu)也更為(wéi)容(róng)易，皂(zào)苷(gān)的含量比(bǐ)傳統(tǒng)的(dí)方法(fǎ)製造出(chū)來(lái)的三(sān)七在早(zǎo)苷含量上(shàng)高(gāo)出(chū)2%，在品質上(shàng)更占優勢(shì)。

2.現代中藥(yào)製(zhì)劑(jì)。

①中藥脂(zhī)質(zhì)體及納(nà)米粒(lì)。液態(tài)脂質體是一(yī)種(zhǒng)混(hùn)懸(xuán)乳(rǔ)劑，性質(zhì)不穩定(dìng)，易(yì)發生凝(níng)聚，融合，並導致其包封(fēng)藥(yào)物(wù)泄漏(lòu)。脂質體在液(yè)體(tǐ)狀態下隻能貯存幾(jī)周，使應(yīng)用(yòng)受(shòu)限(xiàn)。凍(dòng)幹技(jì)術使(shǐ)脂質體等(děng)作為藥(yào)物載(zǎi)體的(dí)優(yōu)勢進一步擴大(dà)，既(jì)可(kě)單獨製備(bèi)，儲存(cún)，可(kě)延長藥(yào)物(wù)作用時(shí)間(jiān)，降低(dī)其毒副作用(yòng)，提(tí)高(gāo)生物(wù)利(lì)用度。

②中藥凍幹粉針(zhēn)。需(xū)要(yào)注(zhù)射(shè)用的(dí)中藥復(fù)方或(huò)單(dān)方(fāng)製(zhì)成凍幹(gān)粉(fěn)針後成(chéng)型(xíng)性，水溶(róng)性均優於傳統注射液(yè)，而(ér)且凍幹(gān)粉(fěn)針的(dí)穩定性(xìng)也大大提高(gāo)。

③中(zhōng)藥(yào)口服(fú)片劑。冷凍(dòng)幹燥還可(kě)用於中(zhōng)藥口服(fú)片(piàn)劑的製(zhì)備(bèi)。

3.西藥製劑。

①西藥(yào)脂(zhī)質體(tǐ)。西(xī)藥(yào)製劑的冷凍幹燥技術較為成熟(shú)，目前國(guó)內較大(dà)型的(dí)製藥(yào)廠(chǎng)都有冷凍幹燥設備(bèi)，很多劑型(xíng)(針劑，口服製(zhì)劑(jì)，滴眼(yǎn)劑(jì)等(děng))都采用了(liǎo)冷凍(dòng)幹(gān)燥工藝，提高(gāo)了(liǎo)藥品質量(liáng)和貯存(cún)期限。如(rú)克(kè)拉(lā)黴素(sù)，米非司(sī)酮(tóng)，維(wéi)甲酸(suān)等(děng)。

②西藥凍(dòng)幹(gān)粉針。西藥製成凍幹粉針，可(kě)藥(yào)品不變(biàn)質(zhì)，適合長期存(cún)放;容易(yì)實現無(wú)菌(jūn)化(huà)操(cāo)作;定量(liáng)準(zhǔn)確;復(fù)水性(xìng)能(néng)好，如棓丙(bǐng)脂(zhī)，阿(ā)莫西林(lín)鈉(nà)等。

③其(qí)他劑型。口腔(qiāng)速崩片具有(yǒu)使用方便(biàn)，分(fēn)劑(jì)量(liáng)準確，崩解(jiě)迅速(sù)，對消(xiāo)化道(dào)刺激(jī)作用小等優(yōu)點。凍幹法(fǎ)製備的口(kǒu)崩(bēng)片(piàn)除具(jù)有上(shàng)述優點(diǎn)外，還可避(bì)免(miǎn)藥(yào)品因高(gāo)溫而分解變質(zhì)，並且由於(yú)產(chǎn)品含(hán)水量低，微(wēi)生(shēng)物不易(yì)生長(cháng)繁殖，易於(yú)保存。

4.生物藥(yào)品(pǐn)。針對大(dà)多數生物藥(yào)品的(dí)化學(xué)，物(wù)理性(xìng)質不(bù)穩定，凍(dòng)幹已(yǐ)被實踐證(zhèng)明(míng)為(wéi)一種(zhǒng)非常(cháng)有(yǒu)效(xiào)的手(shǒu)段。冷(lěng)凍幹燥(zào)在低溫下進(jìn)行(háng)，且(qiě)處於(yú)高(gāo)真空(kōng)狀(zhuàng)態(tài)，因此對(duì)於許多(duō)熱(rè)敏(mǐn)性(xìng)的物(wù)質特別適(shì)用;幹燥(zào)後的物質疏鬆多(duō)孔，溶(róng)解迅速(sù)*;凍幹(gān)產品脫(tuō)水(shuǐ)*，可采取真空(kōng)或充氮(dàn)氣(qì)包裝(zhuāng)和(hé)避(bì)光保(bǎo)存(cún)，保(bǎo)質(zhì)期(qī)長。

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