小型(xíng)真空(kōng)冷凍幹燥機(jī)一定(dìng)要在綫(xiàn)滅(miè)菌(jūn)嗎？

 

 

生產(chǎn)凍幹(gān)粉(fěn)針劑的真(zhēn)空(kōng)冷(lěng)凍(dòng)小(xiǎo)型(xíng)凍(dòng)幹(gān)機一定要在綫(xiàn)滅(miè)菌，而不僅僅(jǐn)是(shì)消毒。

近(jìn)幾(jī)年(nián)陸續(xù)有(yǒu)一些生產凍幹粉針劑的(dí)企業(yè)通過(guò)了歐盟或FDA認證，小(xiǎo)型凍(dòng)幹(gān)機具(jù)有在(zài)綫滅菌功(gōng)能，並且批與批(pī)之(zhī)間(jiān)進行(háng)滅菌(jūn)，這(zhè)是一項基(jī)本(běn)的要求(qiú)。中國(guó)GMP（2010版）與歐(ōu)盟GMP的要求(qiú)已基(jī)本一致(zhì)，強(qiáng)調的都是“質量(liáng)風險管(guǎn)理”，無庸(yōng)置疑，對(duì)凍幹機進行(háng)在(zài)綫(xiàn)滅(miè)菌（而不僅僅是(shì)消(xiāo)毒(dú)）是通(tōng)過GMP（2010版(bǎn)）認證(zhèng)的基(jī)本(běn)條(tiáo)件。

中國藥(yào)典(diǎn)（2010版）附(fù)錄——滅(miè)菌(jūn)法(fǎ)：無菌分裝及(jí)無(wú)菌(jūn)凍幹是常見的(dí)無(wú)菌生產(chǎn)工(gōng)藝，相(xiāng)關的設(shè)備，包裝容(róng)器，塞子(zǐ)及(jí)其(qí)它(tā)物(wù)品應(yīng)采用適當的方(fāng)法(fǎ)進行(háng)滅菌，並(bìng)防止被再(zài)次(cì)汙染(rǎn)。

小(xiǎo)型真空冷凍幹(gān)燥機凍幹粉針劑(jì)生(shēng)產(chǎn)過程中(zhōng)從藥液的(dí)除(chú)菌過濾(lǜ)到軋(yà)蓋完(wán)成(chéng)，藥品(pǐn)在(zài)生產(chǎn)環(huán)境中(zhōng)暴露時間長達30-50小時，其中約30小時都(dū)在(zài)小型(xíng)凍幹機中，為(wéi)了保(bǎo)證產品(pǐn)的(dí)無(wú)菌(jūn)，因此需要把凍幹箱(xiāng)（幹(gān)燥(zào)箱，冷肼(jǐng)，相關(guān)管道）作(zuò)為一個(gè)無(wú)菌(jūn)空(kōng)間來管(guǎn)理(lǐ)。

目前小型凍幹(gān)機的在(zài)綫(xiàn)滅(miè)菌方法(fǎ)有蒸(zhēng)汽滅菌，環(huán)氧乙(yǐ)烷滅(miè)菌(jūn)，氣化雙氧(yǎng)水滅(miè)菌等方法(fǎ)。其(qí)作(zuò)用均(jūn)為對(duì)幹燥箱，真空冷(lěng)凝器，相(xiāng)關管道(dào)的(dí)內(nèi)表(biǎo)麵滅(miè)菌(jūn)，創(chuàng)造(zào)一(yī)個(gè)適於(yú)藥品生(shēng)產(chǎn)的無菌環境，避免(miǎn)冷(lěng)凍幹燥過程(chéng)中(zhōng)對(duì)藥品(pǐn)造成微生物汙染的風險。上述(shù)三種(zhǒng)方法(fǎ)均為藥(yào)典推薦的滅(miè)菌方(fāng)法(fǎ)，其中環氧(yǎng)乙(yǐ)烷由(yóu)於(yú)高(gāo)壓，易(yì)燃，易(yì)爆(bào)，有毒，已基本不在小型(xíng)凍幹機(jī)中(zhōng)應用。

蒸汽滅(miè)菌(jūn)，氣化雙氧(yǎng)水滅菌都(dū)能確保最終滅(miè)菌的物品微生物存(cún)活(huó)概率即無菌保(bǎo)證(zhèng)水(shuǐ)平（SAL）不高(gāo)於(yú)10-6。